同品種比對臨床評價時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？
發(fā)布日期:2021-12-23 13:36瀏覽次數(shù):2117次
2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。
2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。
采用同品種比對臨床評價方式，在提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價”的臨床評價資料時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，當對比器械的適用范圍、技術和/或生物學特性與申報產品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械，包括等同器械和可比器械兩種情形，具體論證需參照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求進行。