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《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單已審定 2023年8月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單的公告（2023年第107號），醫(yī)用內(nèi)窺鏡注冊企業(yè)、高頻電灼治療儀注冊企業(yè)、電位治療設(shè)備注冊企業(yè)、磁刺激設(shè)備注冊企業(yè)、接觸鏡護理產(chǎn)品注冊企業(yè)務(wù)必留意標準變化。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1098

GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制 2023年8月29日，為及時研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施的重大技術(shù)問題，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，制定并發(fā)布了《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制》，詳見正文。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1051

國家局2023年7月累計批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品42項近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準注冊197個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年7月)(2023年第106號)》，其中，2023年7月累計批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品150個，第三類進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，第二類進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個。 時間:2023-8-28 0:00:00 瀏覽量:3532

醫(yī)療器械注冊人提交產(chǎn)品自檢報告的，應(yīng)當提交哪些資料？國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》及其解讀文件，幫助醫(yī)療器械注冊人可以更加開闊的看待、考慮和選擇醫(yī)療器械注冊檢驗方式，但是考慮到醫(yī)療器械注冊自檢配套法規(guī)實施不久，對多數(shù)行業(yè)從業(yè)者來說，如何實施醫(yī)療器械注冊自檢還有各種各樣的疑問。本文為大家說說采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，注冊申報需要提交哪些資料。 時間:2023-8-28 21:43:17 瀏覽量:1053

中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極如何要求？中頻治療儀注冊產(chǎn)品、低頻治療儀注冊產(chǎn)品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應(yīng)用，其中，目前累計批準中頻治療儀注冊產(chǎn)品超過130項；累計批準低頻治療儀注冊產(chǎn)品超過80項。 時間:2023-8-28 21:30:38 瀏覽量:1014

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能如何處理？醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是一個非常特殊的醫(yī)療器械類別，除了軟件的無形性，還有軟件的易于擴展性，易于集成多個功能在同一個軟件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來說，產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應(yīng)如何處理？一起看正文。 時間:2023-8-26 20:35:44 瀏覽量:1050

上海銷售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？在上海銷售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？考慮到軟件的特性，及醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)的出臺是滯后于醫(yī)療軟件在醫(yī)院的應(yīng)用等因素，銷售醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個問題很難一概而論，需要具體問題具體分析。 時間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:947

上海第二類醫(yī)療器械注冊時間（審評時間）在6個月左右近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布2023年7月上海市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況一覽表，其中，上海第二醫(yī)療器械注冊時間中的審評平均用時為65個工作日，申請人補正資料平均用時為91個自然日，也就是說，從醫(yī)療器械注冊人提交醫(yī)療器械注冊申請至審評結(jié)束的時間在6個月左右。 時間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:1144

24項醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規(guī)清單醫(yī)療器械獨立軟件注冊是一個非常特殊醫(yī)療器械注冊事項，因為軟件沒有物理實體及軟件代碼難以透明監(jiān)管，盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》，但醫(yī)療器械獨立軟件注冊事務(wù)工作仍然是在成長中。對醫(yī)療器械獨立軟件注冊企業(yè)也是如此。本文從當前監(jiān)管的視角，為大家說說醫(yī)療器械獨立軟件注冊相關(guān)法規(guī)。 時間:2023-8-24 20:19:18 瀏覽量:1345

上海器審發(fā)布《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評指南》 2023年8月24日，為進一步指導和規(guī)范第二類醫(yī)療器械自研獨立軟件注冊審評的過程，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術(shù)審評指南》，本指南僅作為第二類醫(yī)療器械獨立軟件注冊申請人準備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據(jù)。 時間:2023-8-24 0:00:00 瀏覽量:1331

藥監(jiān)總局2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 2023年8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年9-10月受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排，有辦理第三類醫(yī)療器械注冊或進口醫(yī)療器械注冊人可依據(jù)工作安排申請受理前醫(yī)療器械注冊咨詢事項。 時間:2023-8-23 16:27:45 瀏覽量:1050

近紅外光腦功能治療儀等九個產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批 2023年8月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第6號）》，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場消融設(shè)備等九個產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批。 時間:2023-8-23 16:19:37 瀏覽量:1166

2023年9月1日期，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng) 2023年8月22日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告（2023 第4號）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)，系統(tǒng)受理業(yè)務(wù)范圍包括浙江省第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案事項。詳見正文。 時間:2023-8-22 13:19:49 瀏覽量:1532

浙江省首個優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批 2023年8月，浙江省首個有限醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——飛行時間質(zhì)譜儀，按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊人。 時間:2023-8-21 20:30:47 瀏覽量:1096

《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則（試行）》有哪些具體要求？在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則（試行）》的具體要求。一起看正文。 時間:2023-8-21 20:11:37 瀏覽量:1004

京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍京津冀、大灣區(qū)、長三角是我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和協(xié)同發(fā)展區(qū)，三大區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細分各有特點。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫(yī)療器械注冊體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查背景和適用范圍。 時間:2023-8-21 20:03:31 瀏覽量:1072

無創(chuàng)呼吸機醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2023年第7號)》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司申請的無創(chuàng)呼吸機因該產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:1101

體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號） 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）》，文件自發(fā)布之日起施行?！扼w外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）》規(guī)定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項描述、體外診斷試劑注冊管理數(shù)據(jù)子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。 時間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:1091

醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號）為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，并于2023年8月18日發(fā)布，《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》自發(fā)布之日起施行。 時間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:1074

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產(chǎn)品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，盡管國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊審評工作特性，及敷料類產(chǎn)品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監(jiān)管一直是個挑戰(zhàn)。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項。 時間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:1039

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