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脈搏血氧儀注冊時，如何開展醫(yī)療器械臨床評價？大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗產品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗產品，除此之外，還有一類特殊的醫(yī)療器械注冊產品——臨床檢驗類醫(yī)療器械注冊產品，這類產品即使在免臨床目錄內，也多數附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗的臨床檢驗類器械如何開展醫(yī)療器械臨床評價。 時間:2023-8-1 21:39:21 瀏覽量:982

多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產品涉及檢出不得檢出的藥物成分貼敷類醫(yī)療器械注冊產品在臨床上有極其廣泛的應用，常見的產品有創(chuàng)口敷料、遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國家藥監(jiān)局披露，多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規(guī)事項。 時間:2023-8-1 0:00:00 瀏覽量:1117

軟件與硬件組成的系統(tǒng)已取得醫(yī)療器械注冊證，軟件獨立注冊能與已取證產品比對嗎？越來越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產品、智能類醫(yī)療器械產品是軟件和硬件構成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊企業(yè)問到我，當系統(tǒng)整理已經取得醫(yī)療器械注冊證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨立軟件注冊時，能夠與已取證的系統(tǒng)進行同品種比對完成臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:1071

醫(yī)療器械延續(xù)注冊，什么情況下醫(yī)療器械注冊證編號會變化？相比新產品醫(yī)療器械注冊，寫有關醫(yī)療器械延續(xù)注冊的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊的核心是圍繞變化，產品標準有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產品本身有沒有變化？影響產品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來看有關醫(yī)療器械延續(xù)注冊的幾個注意點。 時間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:1188

電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元？電子內窺鏡是微創(chuàng)手術中最關鍵的醫(yī)療器械之一，在促進外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風險、促進健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內窺鏡注冊產品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關注的細分領域之一。本文從醫(yī)療器械注冊證辦理角度，說說電子內窺鏡注冊產品如何劃分注冊單元。 時間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:994

生產射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應用，因其應用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊證，部分作為一般電子產品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。 時間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:1238

醫(yī)療器械注冊產品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號？來說一個許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊產品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產品的組成結構，對于此類產品，如何處理？一起看正文。 時間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:1198

第二類有源醫(yī)療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？對于第二類有源醫(yī)療器械注冊項目來說，部分產品與通用計算平臺聯(lián)合使用構成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊產品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1236

第二類獨立軟件注冊產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊產品與常規(guī)醫(yī)療器械產品，因為既有軟件的屬性又要滿足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨立軟件注冊相關問題的比較多。本文為大家介紹獨立軟件注冊產品刪減相關問題。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1012

醫(yī)療器械注冊要點之什么是可編程系統(tǒng)？今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問到我有關可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統(tǒng)。 時間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:2174

兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？孩子的美，要當成財富，好好保護。當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風險。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1069

無菌醫(yī)療器械注冊要點之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫(yī)療器械注冊產品的選擇之一，本文為大家介紹產品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？一起看正文。 時間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:1542

采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？按照我國醫(yī)療器械注冊管理機制，當前多數醫(yī)療器械注冊產品要求必須是具有獨立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫(yī)療器械產品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。 時間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:1016

浙江省藥監(jiān)局關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。 時間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:1178

云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八條：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求。 時間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:1533

2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準醫(yī)療器械注冊產品93項 2023年7月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊93項醫(yī)療器械產品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次醫(yī)療器械注冊產品93項，一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1784

上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊審評補正資料預審查服務來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a正資料預審查服務，這將進一步提高上海醫(yī)療器械注冊補正資料質量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點贊。 時間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:1238

非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊?申請人對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對非血管自擴張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的技術審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1181

經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的技術審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1157

關于醫(yī)療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關第二類醫(yī)療器械注冊證平移相關辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。 時間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1514

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