醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是一個非常特殊的醫(yī)療器械類別，除了軟件的無形性，還有軟件的易于擴展性，易于集成多個功能在同一個軟件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來說，產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應如何處理？一起看正文。
醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是一個非常特殊的醫(yī)療器械類別，除了軟件的無形性，還有軟件的易于擴展性，易于集成多個功能在同一個軟件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來說，產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應如何處理？一起看正文。
醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能如何處理？
醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品若包含非醫(yī)療器械功能，應盡可能采用模塊化設計區(qū)分醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品結構組成中不應包含非醫(yī)療器械功能模塊，說明書若含有非醫(yī)療器械功能應予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品技術要求不應含有非醫(yī)療器械功能。若在技術上無法拆分非醫(yī)療器械功能，需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點關注非醫(yī)療器械功能對于醫(yī)療器械軟件的影響及其風險。
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