啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認證
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 醫(yī)療器械注冊人的責任與義務(wù)？ 對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責任和義務(wù)角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可相關(guān)法規(guī)去履責。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責任與義務(wù)。 時間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1072
  • 第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題 對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關(guān)注延續(xù)注冊的時間節(jié)點；一是要關(guān)注延續(xù)注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:879
  • 第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題 寫有關(guān)醫(yī)療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關(guān)體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:823
  • 上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發(fā)補問題分析 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問題進行了統(tǒng)計，對發(fā)補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。 時間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:985
  • 第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項應(yīng)寫什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:1210
  • 醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（非體外診斷試劑），醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:1366
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何寫？ 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:1120
  • 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊流程與審評要點 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管為無源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時間大于等于30天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:1936
  • 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-02-11，一起來學(xué)習(xí)一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點。 時間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:2017
  • 一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點 一次性使用人體動脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）》，一起來學(xué)習(xí)新法規(guī)，了解一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點。 時間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:1996
  • 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號） 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用無針注射器注冊申報資料進行準備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。 時間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:1815
  • 2023年5月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案269項 2023年5月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項269項，好的醫(yī)療器械不一定非得是第三類醫(yī)療器械，不一定非得是第二類醫(yī)療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品也需要進口，需要境外醫(yī)療器械制造商供應(yīng)。 時間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:3209
  • 浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張 2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布截止到2023年5月31日各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，其中浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張。 時間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:1556
  • 強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分？ 對于強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來說，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元劃分，及對應(yīng)的醫(yī)療器械管理類別特別重要。 時間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:1350
  • 進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？ 我們知道進口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口第一類醫(yī)療器械備案；進口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口醫(yī)療器械注冊。那么，進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？一起看正文。 時間:2023-6-5 19:49:29 瀏覽量:1981
  • 蒙古國醫(yī)療器械注冊流程和要求 蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負責診斷藥品和醫(yī)療器械注冊和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。 時間:2023-6-5 19:34:30 瀏覽量:2140
  • 膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對溫濕度的要求？ 膠體金類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在我國醫(yī)療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的溫濕度的要求。 時間:2023-6-3 19:13:07 瀏覽量:1356
  • 有源醫(yī)療器械注冊送檢資料之可用性工程文件 近期，問到可用性工程文檔編制服務(wù)機構(gòu)的客戶較多，證標客是國內(nèi)最早開展可用性工程文件研究機構(gòu)及最早推出可用性工程文檔編制服務(wù)的機構(gòu)之一，也提醒廣大有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)，自2023年5月1日起實施的 GB 9706.1-2020標準中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:1394
  • 江浙滬地區(qū)YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機構(gòu) 杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展可用性工程文檔相關(guān)法規(guī)研究的機構(gòu)之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機構(gòu)之一，為江浙滬地區(qū)客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的可用性工程文檔編制服務(wù)。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:2490
  • 越南醫(yī)療器械注冊流程和要求 越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺得越南是個小國，但事實上，越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與人口數(shù)量正相關(guān)，因此，寫個文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2023-6-2 17:51:50 瀏覽量:1757

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)