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顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)顱內(nèi)取栓支架開展臨床評(píng)價(jià)的資料準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)顱內(nèi)取栓支架臨床試驗(yàn)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)顱內(nèi)取栓支架臨床評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:853

動(dòng)物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊(cè)產(chǎn)品簡(jiǎn)介動(dòng)物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內(nèi)替代心臟瓣膜，能使血液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng)不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。通過(guò)設(shè)計(jì)不同的縫環(huán)形狀來(lái)適應(yīng)臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類：主動(dòng)脈瓣和二尖瓣。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:988

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，需要注意什么？醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開，讓越來(lái)越多非藥監(jiān)局下屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備了醫(yī)療器械檢驗(yàn)資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)有了更多選項(xiàng)。第三方醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的盈利機(jī)構(gòu)性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場(chǎng)化的價(jià)格，但是由于第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要適應(yīng)的是已有的審評(píng)審批機(jī)制，需要一定的時(shí)間來(lái)累積經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:928

醫(yī)療器械變更注冊(cè)是否會(huì)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？不變的是變化，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)需要開展技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊(cè)呢？是否需要開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。 時(shí)間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:867

器審中心新增發(fā)布68個(gè)境外醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動(dòng)態(tài)更新，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）在前期工作的基礎(chǔ)上，持續(xù)開展國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指導(dǎo)原則的翻譯工作，2023年12月08日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中文翻譯文件。 時(shí)間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:1149

2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)數(shù)據(jù)，2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)221個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:1209

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月06日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見?！盾浶詢?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》詳見正文。 時(shí)間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:980

2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計(jì)批準(zhǔn)180個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:4241

上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號(hào)）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來(lái)看主要存在哪些不足。 時(shí)間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:1041

國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年12月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:924

非無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還要做生物學(xué)測(cè)試嗎？非無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還要做生物學(xué)測(cè)試嗎？這是一個(gè)并不專業(yè)的好問(wèn)題，也是今天有客戶問(wèn)到，之前有不少客戶問(wèn)到的一個(gè)事項(xiàng)，所以說(shuō)它是個(gè)好問(wèn)題。因此，寫個(gè)科普文章，說(shuō)說(shuō)非無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否要做生物學(xué)的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:897

一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無(wú)菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國(guó)屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:1150

ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:973

抗微生素藥物敏感性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)抗微生物藥物敏感性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-12-3 0:00:00 瀏覽量:821

國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)政策支持臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在福建注冊(cè)、生產(chǎn) 2023年12月01日，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，支持臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在福建注冊(cè)、生產(chǎn)，助力福建建設(shè)海峽兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺(tái)胞臺(tái)企登陸第一家園。 時(shí)間:2023-12-2 18:24:10 瀏覽量:1290

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理對(duì)采購(gòu)有什么要求采購(gòu)活動(dòng)對(duì)來(lái)料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)采購(gòu)有什么要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:809

江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查考核標(biāo)準(zhǔn)是什么？隨著《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號(hào)）文件的存在，很多江蘇的朋友們問(wèn)我江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)是什么？因此，寫個(gè)小文章科普一下。 時(shí)間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:1055

來(lái)來(lái)來(lái)！看看醫(yī)療器械圖標(biāo)認(rèn)識(shí)幾個(gè) 來(lái)來(lái)來(lái)！看看下面這些這些ISO15223新增醫(yī)療器械圖標(biāo)，您認(rèn)識(shí)幾個(gè)？ 時(shí)間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:1704

江蘇省藥監(jiān)推出第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 繼上海市藥品監(jiān)督管理局推出第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2023年第9號(hào)）》，推出江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。一起看正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:1025

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿） 2023年11月28日，為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，并面向公眾征求意見。 時(shí)間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:1121

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