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辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些？在申請(qǐng)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，要求醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人需要提交證明售后服務(wù)能力的文件，由于這個(gè)是新要求，本文為大家說說售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些。 時(shí)間:2023-9-24 14:30:05 瀏覽量:906

無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)及發(fā)展面臨的問題上文中介紹到因?yàn)閮嚎茖Ｓ玫某叽缙ヅ?、兒科人群成長(zhǎng)發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是我國(guó)較為緊缺的醫(yī)療器械，本文繼續(xù)為大家介紹無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)及發(fā)展面臨的問題。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:808

臨床緊缺的無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)情況目前境內(nèi)無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類醫(yī)療器械，一起來了解具體情況。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:900

多焦點(diǎn)人工晶狀體等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2023年9月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第7號(hào)）》，多焦點(diǎn)人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 、一次性使用硅膠導(dǎo)尿管等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-9-22 17:56:13 瀏覽量:989

國(guó)家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)是國(guó)家藥監(jiān)局放權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批項(xiàng)目，各種各樣的原因，各省市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批尺度存在存在差異，市場(chǎng)對(duì)部分省份辟出的醫(yī)療器械注冊(cè)證認(rèn)可度也有差異。近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議，一起來了解會(huì)議核心精神。 時(shí)間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:878

上海8月第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)平均6個(gè)月左右 2023年9月21日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況，數(shù)據(jù)顯示，上海8月第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)平均6個(gè)月左右，詳見正文。 時(shí)間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:813

江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械 ?為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報(bào)了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:1173

泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介（TFDA）泰國(guó)是公共醫(yī)療非常有特色的國(guó)家之一，政府為泰國(guó)民眾體用了非常廉價(jià)的公共醫(yī)療，泰國(guó)也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場(chǎng)，本文為大家介紹泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)。 時(shí)間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:1724

上海器審中心發(fā)布《電子聽診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范電子聽診器注冊(cè)審評(píng)的過程，上海器審中心組織制定了《電子聽診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》，近日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《電子聽診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:1312

進(jìn)口隱形眼鏡注冊(cè)需要做臨床試驗(yàn)嗎？隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，隱形眼鏡行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱作“美瞳”、“水藍(lán)片”等，專業(yè)名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國(guó)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品，同樣有眾多來自進(jìn)外的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說說進(jìn)口隱形眼鏡注冊(cè)是否需要做臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023-9-18 0:00:00 瀏覽量:893

基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？相比傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)路徑，依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的注冊(cè)路徑具有更高的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)?，基于MAH制度，醫(yī)療器械的安全有效性依賴于兩個(gè)獨(dú)立運(yùn)行的主體之間的協(xié)作來保證，兩個(gè)獨(dú)立運(yùn)行的主體之間的協(xié)作帶來了更多的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。本文為大家介紹基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任。 時(shí)間:2023-9-18 22:13:10 瀏覽量:958

在京東銷售水藍(lán)片需要辦理什么證？許多日常生活中常見的物品實(shí)質(zhì)是醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)榇蟊姷牧?xí)慣叫法，容易讓經(jīng)營(yíng)者作為非醫(yī)療器械器械處理，本文為大家說說在京東銷售水藍(lán)片需要辦理什么證。 時(shí)間:2023-9-17 15:06:17 瀏覽量:838

在臨床試驗(yàn)開始前，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？對(duì)于需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，在臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:871

腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展隨著技術(shù)不斷進(jìn)步，需推動(dòng)制定政策指引并建立一套統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)機(jī)制，完善監(jiān)管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機(jī)接口技術(shù)在研發(fā)、使用及普及過程中每一個(gè)重要環(huán)節(jié)的安全有效，以標(biāo)準(zhǔn)化護(hù)航腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:897

磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)（2023年第36號(hào)）為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，2023年9月15日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》，本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1286

2023年8月國(guó)家局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品262個(gè) 2023年8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品262個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品229個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局8月還批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1602

在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求美瞳產(chǎn)品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國(guó)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，方可開展美瞳產(chǎn)品的銷售活動(dòng)。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1120

軟性親水接觸鏡注冊(cè)，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊(cè)產(chǎn)品，大家想到了隱形眼鏡注冊(cè)，想到了美瞳，想到了第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。再進(jìn)一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊(cè)是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，軟性親水接觸鏡注冊(cè)費(fèi)用是不是很高。在此寫個(gè)文章，一并解答。 時(shí)間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:863

全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢(shì) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開2023年ICH中國(guó)進(jìn)程與展望座談會(huì)，加入并成為ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）管委會(huì)成員，旨在積極與國(guó)際同行互鑒互享，加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一，推進(jìn)國(guó)際監(jiān)管互認(rèn)，共促全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管法規(guī)趨同和互認(rèn)是大趨勢(shì)。 時(shí)間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:861

湖北省進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制的若干措施全國(guó)多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺(tái)了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的政策，湖北省是中部龍頭省會(huì)之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)機(jī)制優(yōu)化舉措。 時(shí)間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:954

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