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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知近期，國家藥品監(jiān)督管理局及地方藥監(jiān)主管部門就醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)發(fā)布多個重要通知，對醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作進(jìn)行改革。昨天，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 時間:2019-9-6 8:48:27 瀏覽量:2489

ISO15378認(rèn)證流程 ISO15378認(rèn)證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內(nèi)，ISO15378認(rèn)證是一個偏冷門的體系認(rèn)證，作為國內(nèi)最早開展ISO15378認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，證標(biāo)客為您科普ISO15378認(rèn)證流程和梗概。 時間:2019-9-5 18:44:17 瀏覽量:4648

干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險時不能忽視的七大重點(diǎn)——職責(zé)與制度（一）根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。其中，一些重點(diǎn)條款需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)嚴(yán)格遵守，否則，或?qū)⒚媾R限期整改、停產(chǎn)的處罰。 時間:2019-9-4 23:40:05 瀏覽量:3513

國家藥監(jiān)局注銷4個醫(yī)療器械注冊證書９月４日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第68號）。 時間:2019-9-4 23:30:28 瀏覽量:2088

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）回顧 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時間:2019-9-2 22:54:31 瀏覽量:3343

藥店經(jīng)營二類醫(yī)療器械：當(dāng)場申請，即可拿證 2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》(以下簡稱《公告》)，《公告》明確，按照國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。 時間:2019-9-2 22:41:10 瀏覽量:4445

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定征求意見 8月28日，國家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》共六章31條，對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的權(quán)益和責(zé)任、啟動條件、過程管理、數(shù)據(jù)收集等進(jìn)行了明確規(guī)定。 時間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2396

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊服務(wù)簡介醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-9-2 22:03:44 瀏覽量:3654

醫(yī)療器械注冊人注意了，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的媒介，唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)對數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 時間:2019-9-2 0:00:00 瀏覽量:2675

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件，對于企業(yè)來說，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019-8-31 15:32:05 瀏覽量:2904

《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》公開征求意見 2019年8月29日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，向公眾公開征求意見，詳見正文。 時間:2019-8-31 15:14:50 瀏覽量:3271

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況。 時間:2019-8-31 15:02:38 瀏覽量:4175

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之為什么需要一個歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 在申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證時，為什么需要一個歐盟授權(quán)代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？ 時間:2019-8-29 20:57:06 瀏覽量:2392

醫(yī)療器械經(jīng)營許可之冷庫有什么要求體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理過程中有一些特殊要求，特別是有關(guān)冷庫的要求是很多客戶常問到的問題，證標(biāo)客就此為您解讀。 時間:2019-8-29 20:43:33 瀏覽量:9057

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》意見為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾征求意見。 時間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2416

關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)報告及注冊檢驗(yàn)報告問題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗(yàn)報告及注冊檢驗(yàn)報告問題的公告》，浙江可承檢醫(yī)療器械注冊用醫(yī)療器械生物相容性實(shí)驗(yàn)、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大至三家。 時間:2019-8-29 16:12:11 瀏覽量:6287

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動物實(shí)驗(yàn)的判斷原則在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度由低到高實(shí)行分類管理。其中第二類、第三類實(shí)行注冊管理，高風(fēng)險及創(chuàng)新型醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之前，哪些產(chǎn)品需要開展動物實(shí)驗(yàn)、如何開展動物實(shí)驗(yàn)？證標(biāo)客為您解讀。 時間:2019-8-28 16:17:23 瀏覽量:11232

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:2793

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查時保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的一個重要方式，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查工作。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:4032

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需文件清單根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、質(zhì)量技術(shù)人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時間:2019-8-27 8:37:20 瀏覽量:3734

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