ISO15378認證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內，ISO15378認證是一個偏冷門的體系認證，作為國內最早開展ISO15378認證咨詢服務機構之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。
引言：ISO15378認證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內，ISO15378認證是一個偏冷門的體系認證，作為國內最早開展ISO15378認證咨詢服務機構之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。
一、ISO15378認證概述
ISO15378（簡稱“藥包材GMP”）認證使直接接觸藥品的包裝材料（簡稱“藥包材”）在供應過程保持質量，它將幫助您管理藥包材的設計、研發(fā)、制造及供應，注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯；同時，ISO15378也是藥品生產商對藥包材提供商的基本要求，使您從行業(yè)競爭中脫穎而出。
二、ISO15378認證服務內容
ISO
15378認證使藥包材在供應過程保持質量，它將幫助您管理藥包材的設計、研發(fā)、制造及供應，注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯。除了第三方的認證外，我們也可提供二方審核，培訓以及差距分析的服務。
三、企業(yè)申請ISO15378認證的步驟
步驟1-證標客根據組織的規(guī)模和業(yè)務類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，開始ISO15378認證服務流程。
步驟2-根據企業(yè)產品特性、法規(guī)要求、ISO15378認證審核標準、企業(yè)自身要求，建立ISO15378管理體系。
步驟3-體系試運行3個月左右，并完成內部審核、管理評審。
步驟4-正式審核。第一階段：準備情況評估，對組織建立的文件化體系及其他重要體系運行活動進行評估，提出改進需求。
步驟5-正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察以進行符合性求證和提出審核發(fā)現，通過現場審核和技術評審后會簽發(fā)證書。
取證后持續(xù)性事項1-每年對體系的保持和持續(xù)改進實施監(jiān)督審核。
取證后持續(xù)性事項2-證書簽發(fā)滿3年期后，實施再認證審核。四、ISO15378認證證書樣本：
杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經營開辦、醫(yī)療器械生產質量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統定制開發(fā)一站式服務，是國內最早開展ISO15378藥包材體系認證咨詢服務的機構之一。任何需求，隨時方便聯系葉工18058734169。