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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，對于初入行業(yè)的人員來說，有必要了解什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時(shí)間:2020-6-20 19:22:46 瀏覽量:3118
  • 辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證人員是否需要體檢？ 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案歸屬所在地市管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，依據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。 時(shí)間:2020-6-19 9:13:27 瀏覽量:4666
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員是否需要體檢？ 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，對人的要求頗多，除了人員學(xué)歷、經(jīng)歷等要求外，是否需要體檢是客戶咨詢頻次較高的問題，一起來了解。 時(shí)間:2020-6-16 20:33:34 瀏覽量:5751
  • 網(wǎng)絡(luò)銷售情趣用品需要辦理什么證？ 情趣用品部分屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售部分情趣用品需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，詳見正文。 時(shí)間:2020-6-15 22:30:47 瀏覽量:4935
  • 山東省藥監(jiān)局：不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》 6月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作的通告》，表示根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號）的規(guī)定，自通告發(fā)布之日起各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。 時(shí)間:2020-6-15 22:21:35 瀏覽量:2765
  • 江蘇省藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2020年江蘇省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動工作方案》，部署在全省范圍內(nèi)容開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，并在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的客戶朋友們請?zhí)崆白龊脺?zhǔn)備。 時(shí)間:2020-6-14 0:00:00 瀏覽量:2196
  • 惠豐藥業(yè)主動召回一次性使用醫(yī)用口罩 取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的第一步，合規(guī)貫穿醫(yī)療器械許可和經(jīng)營全生命周期。近日，惠豐藥業(yè)主動召回一次性使用醫(yī)用口罩。 時(shí)間:2020-6-11 22:58:27 瀏覽量:3005
  • 基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿） 2020年6月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的朋友請留意。詳見正文。 時(shí)間:2020-6-9 23:23:12 瀏覽量:3375
  • 美國對中國問題口罩秋后算賬，首家企業(yè)面臨巨額罰款！ 醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)門檻非常高的行業(yè)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證只是進(jìn)入行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時(shí)刻注重合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理。 時(shí)間:2020-6-8 23:19:36 瀏覽量:2385
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要法人面試嗎 防疫物資市場各種形態(tài)出現(xiàn)，市場監(jiān)督管局強(qiáng)監(jiān)管防疫物資市場流通，因此，部分地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求相比往常變化較大。 時(shí)間:2020-6-7 23:17:46 瀏覽量:3182
  • 安徽省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實(shí)施方案 2020年5月29日，安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實(shí)施方案的通知（皖藥監(jiān)流通秘〔2020〕66號），已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且在網(wǎng)絡(luò)開展銷售業(yè)務(wù)的企業(yè)請?zhí)崆白龊米圆椤?/span> 時(shí)間:2020-6-2 7:56:22 瀏覽量:2798
  • 怎樣辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？ 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時(shí)間:2020-5-30 22:19:04 瀏覽量:2769
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來說僅僅是開啟征程的第一步，醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合格。 時(shí)間:2020-5-26 21:24:48 瀏覽量:4507
  • 市場監(jiān)管總局： 哄抬防疫物資價(jià)格，一查到底！ 無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營行為之外，哄抬物價(jià)同樣是違法違法行為。近日，市場監(jiān)督管理局表態(tài)： 哄抬防疫物資價(jià)格，一查到底！ 時(shí)間:2020-5-23 9:10:37 瀏覽量:2247
  • 又一上市公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 多位資深大咖撰文陳述同一個(gè)觀點(diǎn)：國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來黃金十年。近兩年，阿里、騰訊、華為等紛紛入局醫(yī)療行業(yè)。近日，醫(yī)療行業(yè)再添新成員，天晟新材(300169.SZ)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時(shí)間:2020-5-22 9:54:38 瀏覽量:2263
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準(zhǔn)備事項(xiàng) 銷售二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要準(zhǔn)備哪些事項(xiàng)呢？ 時(shí)間:2020-5-20 23:45:54 瀏覽量:2305
  • 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求 企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)要求存在誤解，因此，寫個(gè)短文為大家答疑解惑。 時(shí)間:2020-5-13 19:21:37 瀏覽量:7350
  • 金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要求 承諾制的更廣使用，大多地區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相比其它地市要嚴(yán)格的多。我們將近期金華地區(qū)碰到的情況分享給大家，提早準(zhǔn)備、少走彎路。 時(shí)間:2020-5-12 21:21:37 瀏覽量:2774
  • 江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》辦事流程 自由銷售證明是很多客戶咨詢到的事項(xiàng)，今天為您介紹江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》辦事流程。 時(shí)間:2020-5-11 21:30:31 瀏覽量:3279
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時(shí)間:2020-5-10 14:37:35 瀏覽量:2775

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