對于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)來說，應建立醫(yī)療器械經營質量管理體系確保擬經營的第三類醫(yī)療器械注冊產品在經營環(huán)節(jié)質量受控，確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經營活動，確保第三類醫(yī)療器械產品在經營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。
對于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)來說，應建立醫(yī)療器械經營質量管理體系確保擬經營的第三類醫(yī)療器械注冊產品在經營環(huán)節(jié)質量受控，確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經營活動，確保第三類醫(yī)療器械產品在經營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。
杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)需要建立哪些制度？
企業(yè)應當建立健全符合本規(guī)范要求的質量管理體系。質量管理體系應當與企業(yè)的經營范圍和經營規(guī)模相適應，包括質量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等。
企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行下列職責：
（一）負責收集和管理與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關規(guī)定等與質量管理相關的信息，建立醫(yī)療器械質量檔案，實施動態(tài)管理，并督促相關部門和崗位人員執(zhí)行；
（二）負責組織制定質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
（三）負責對醫(yī)療器械經營相關的計算機信息系統(tǒng)的質量控制功能和操作權限進行管理；
（四）負責實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械唯一標識制度實施；
（五）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核，并實施動態(tài)管理；
（六）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
（七）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（八）負責醫(yī)療器械召回的管理；
（九）負責醫(yī)療器械質量安全風險會商的組織實施；
（十）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
（十一）組織驗證、校準相關設施設備；
（十二）組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監(jiān)督；
（十三）組織對專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質量保障能力審核及產品質量監(jiān)督；
（十四）組織對醫(yī)療器械網絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監(jiān)督；
（十五）組織質量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；
（十六）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；
（十七）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
結合企業(yè)經營規(guī)模、品種、范圍，查看質量管理機構設置和配備的人員規(guī)模是否與經營實際情況相適應。查看企業(yè)質量管理制度、崗位說明或者崗位職責及操作規(guī)程等文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求。通過現場談話等方式了解企業(yè)質量負責人、質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員履行職責的相關記錄（如資質審核、不良事件收集與報告、不合格產品確認、質量事故調查、質量管理培訓記錄等），查看是否有效履行上述條款要求的職責。
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