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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報(bào)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時(shí)間:2019-7-18 0:41:55 瀏覽量:4758

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)工作的開展，國家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-7-16 22:39:29 瀏覽量:2931

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年第13號）》為了進(jìn)一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫本臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2019-7-16 1:05:23 瀏覽量:2542

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定、發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-7-14 23:58:02 瀏覽量:2733

滬藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)調(diào)研近日，上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷帶隊(duì)赴上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，對醫(yī)院臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及拓展性臨床試驗(yàn)等方面開展調(diào)研并座談。仁濟(jì)醫(yī)院科研處、機(jī)構(gòu)辦和醫(yī)療一線的臨床部門部分專家參與座談。 時(shí)間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:2483

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意：每個(gè)受試者最基本的權(quán)利知情同意權(quán)包括兩個(gè)部分，第一是對試驗(yàn)相關(guān)信息詳細(xì)獲取的權(quán)利，即：知情權(quán)，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對是否參與做出自主選擇的權(quán)利，即自主選擇權(quán)，它使受試者的人格尊嚴(yán)得到實(shí)現(xiàn)。 時(shí)間:2019-7-12 22:43:58 瀏覽量:4813

【醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識分享】不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng) 不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或藥物臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)治療及試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。 時(shí)間:2019-7-11 23:20:46 瀏覽量:19745

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（體外診斷試劑）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告。 時(shí)間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:5501

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者文件夾（ISF）該如何管理？研究者文件夾應(yīng)該包括試驗(yàn)方案、研究者手冊、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說明書以及檢驗(yàn)報(bào)告。 時(shí)間:2019-7-9 23:30:12 瀏覽量:25306

敷料類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求和常見問題據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前市面上有存在超過2400種醫(yī)用敷料，如何選擇合適的敷料是醫(yī)護(hù)人員常常遇到的問題。關(guān)于敷料國內(nèi)外有大量研究，為便于分類，2005年英國皇家護(hù)理學(xué)院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類：即接觸性敷料、主動(dòng)性敷料、被動(dòng)性敷料、互動(dòng)性敷料和抗菌性敷料。 時(shí)間:2019-7-8 23:08:33 瀏覽量:7665

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室選擇等），一般情況下針對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項(xiàng)目稽查可以從臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)操作到臨床試驗(yàn)結(jié)束貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-7-7 22:09:50 瀏覽量:3149

什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2571

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法建議醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應(yīng)對特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)分析方法需結(jié)合研究設(shè)計(jì)類型和資料特征進(jìn)行選擇。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:2960

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中稽查和監(jiān)查的關(guān)系伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強(qiáng)，業(yè)界對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監(jiān)查體系之外，紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對臨床試驗(yàn)質(zhì)量加強(qiáng)管理，臨床試驗(yàn)稽查已呈常態(tài)化。 時(shí)間:2019-7-3 23:33:14 瀏覽量:7686

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:2819

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫有哪些要求？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫，包括撰寫臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報(bào)告、分中心小結(jié)、中期報(bào)告、研究者手冊等。 時(shí)間:2019-7-1 23:50:57 瀏覽量:2558

上海藥監(jiān)發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果為進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于5至6月開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。 時(shí)間:2019-6-30 21:57:27 瀏覽量:2178

締脈收購美國臨床CRO Target Health公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國際化 2019年6月24日，締脈宣布收購了美國臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國并購將助力中西方生物制藥與醫(yī)療器械公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國際化、同時(shí)保持國際標(biāo)準(zhǔn)并快速進(jìn)入中美兩大世界級藥物與器械市場。 時(shí)間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:2544

如何讀懂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的靈魂，它為試驗(yàn)的實(shí)施提供了依據(jù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)。對方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規(guī)范地對受試者實(shí)施器械干預(yù)，并對有效性和安全性進(jìn)行評價(jià)，監(jiān)察員或稽查員能否準(zhǔn)確、及時(shí)地發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)實(shí)施中的問題。 時(shí)間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:2772

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案病例數(shù)計(jì)算臨床試驗(yàn)是證明產(chǎn)品安全性有效性的重要途徑和手段。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對擬申請注冊的普通醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程，或?qū)w外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行系統(tǒng)性研究的過程。 時(shí)間:2019-6-25 22:25:49 瀏覽量:8047

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