【醫(yī)療器械臨床試驗基礎(chǔ)知識分享】不良事件、嚴重不良事件和不良反應(yīng)
發(fā)布日期:2019-07-11 23:20瀏覽次數(shù):19748次
不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗或藥物臨床試驗中受試者發(fā)生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。
不良事件（Adverse
Event，AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗或藥物臨床試驗中受試者發(fā)生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。因此，一個不良事件可以是任何不利的或未預期的可能與試驗用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的體征（包括異常實驗室檢查結(jié)果）、癥狀或一種與試驗用藥品/醫(yī)療器械可能有關(guān)的一種暫時性疾病。
嚴重不良事件（Serious
Adverse
Event,SAE）指在任何藥物劑量下發(fā)生的或不正確使用醫(yī)療器械發(fā)生的未預期的醫(yī)療事件，包括：死亡；危及生命；需要住院治療或延長住院時間、傷殘、影響工作能力、導致先天畸形等事件。
不良反應(yīng)指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品/醫(yī)療器械的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、與藥品/醫(yī)療器械應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。
不良事件、嚴重不良事件、不良反應(yīng)之間的異同：
（1）不良事件、嚴重不良事件均不一定和藥物有關(guān)，不良反應(yīng)和藥品/醫(yī)療器械有因果關(guān)系；
（2）不良事件、嚴重不良事件一般指臨床試驗用藥品/醫(yī)療器械，不良反應(yīng)一般指上市后藥品/醫(yī)療器械；
?。?）嚴重不良事件屬于不良事件，但SAE需要及時系統(tǒng)的記錄，并需要按照相應(yīng)的要求進行報告。
不良事件的收集
對不良事件的記錄是評價試驗用藥品/醫(yī)療器械安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應(yīng)詳細詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報告，但多數(shù)試驗仍要求研究者通過無誘導性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”“設(shè)備做完有什么感覺？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。
一旦發(fā)生不良事件，包括試驗用藥品/醫(yī)療器械已知的不良反應(yīng)，無論是否與試驗用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)，研究者均應(yīng)按照試驗方案的要求將其詳細記錄在病例報告表中。
對不良事件重點記錄的是不良事件的發(fā)生事件、嚴重程度、頻率、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。
不良事件和藥物關(guān)系判斷的5及標準：
肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)。
嚴重不良事件的報告
在臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應(yīng)在獲知消息后24小時內(nèi)通過電話或傳真向申辦者報告。隨后，申辦者應(yīng)按照規(guī)定的程度向研究者搜集該嚴重不良事件的詳細資料。研究者應(yīng)確保向申辦者全面、詳細地提供嚴重不良事件的有關(guān)情況。
同時，研究者有義務(wù)向國家藥品/醫(yī)療器械監(jiān)督管理局報告嚴重不良事件。
此外，研究者也應(yīng)向倫理委員會報告。監(jiān)查員可以協(xié)助報告嚴重不良事件。
研究者通報是指申辦者針對特定的嚴重不良事件而向研究者告知的方式，主要涉及的是所有“未預期的”（UNEXPECTED）且懷疑與試驗用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)的（SUSPECTED）嚴重不良事件，或者是可能對病人造成明顯危害的事件。
“未預期的”是指不良事件在研究者手冊中未闡述或與其不一致。
研究者通報程序是基于ICH
GCP原則而制定的。
必要時，研究者應(yīng)告知倫理委員會。
