醫(yī)療器械臨床試驗研究者文件夾（ISF）該如何管理？
發(fā)布日期:2019-07-09 23:30瀏覽次數(shù):25307次
研究者文件夾應該包括試驗方案、研究者手冊、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說明書以及檢驗報告。
臨床圈的朋友們都知道，沒有記錄就沒有發(fā)生，而對于一項醫(yī)療器械臨床試驗來說，需要記錄的內(nèi)容實在太多。一般來說，我們會把這么多的文件分門別類，比如分為study層面，country層面，site層面，subject層面（由宏觀到微觀），我們今天要講的ISF就屬于site level。
研究開始前，為研究者準備的或者由研究者準備的含有臨床研究相關文件的文件夾。它保存在研究中心，由研究者更新并在監(jiān)察時被監(jiān)察員查看。研究者文件夾需按要求保存。直至研究結束后一定的時限。它也被認為是研究中心該研究者管理文件夾或者監(jiān)管文件夾。
注意點：研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后10年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后10年。
