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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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2018醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定介紹《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?》在制定時(shí)，對(duì)臨床試驗(yàn)的具體病例數(shù)、時(shí)間、試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等細(xì)節(jié)問題也進(jìn)行了充分的考慮，試圖對(duì)每類產(chǎn)品都制定出條款。 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2950
醫(yī)療器械分類最新出臺(tái)政策搶先看！醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:2812
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程有哪幾步？注冊(cè)醫(yī)療器械公司在全國(guó)各地略有不同，下面以在杭州注冊(cè)醫(yī)療器械公司為例來(lái)說(shuō)一下，醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需的材料和流程，如下： 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3056
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法相關(guān)政策介紹為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)解讀對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)、學(xué)員個(gè)人等多方收益！ 時(shí)間:2018-7-30 0:00:00 瀏覽量:3058
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證優(yōu)勢(shì)介紹 ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過(guò)ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療器械安全有效。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5626
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容詳細(xì)介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)工作，試驗(yàn)質(zhì)量也關(guān)系著人民群眾的健康幸福，當(dāng)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管更加重視，也更加嚴(yán)格，出臺(tái)了多個(gè)規(guī)范性文件以保證臨床研究的科學(xué)和有效性，同時(shí)保護(hù)受試者權(quán)益。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:4037
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理三步完成辦理很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:3880
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是怎么樣的？醫(yī)療器械注冊(cè)作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來(lái)越受到關(guān)注,注冊(cè)申報(bào)工作也相對(duì)變得復(fù)雜。對(duì)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是怎樣，下面我們就與大家來(lái)進(jìn)行簡(jiǎn)單地介紹。 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:5373
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程需要多久完成？醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用； 時(shí)間:2018-7-26 0:00:00 瀏覽量:11703
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3835
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)問題有哪些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程，目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3412
醫(yī)療器械注冊(cè)公司審批流程介紹醫(yī)療器械行業(yè)相比較其他行業(yè)而言，在業(yè)內(nèi)是一個(gè)比較特殊的行業(yè)，國(guó)家很特別重視，畢竟和人的性命有關(guān)聯(lián)。醫(yī)療器械注冊(cè)公司想要審批通過(guò)，也需要層層的把關(guān)，對(duì)于這方面的需求，小編就和大家探討一下，醫(yī)療器械注冊(cè)公司審批流程。 時(shí)間:2018-7-25 0:00:00 瀏覽量:3451
國(guó)內(nèi)各省二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢？以前注冊(cè)醫(yī)療器械的的過(guò)程總是漫長(zhǎng)而煎熬，現(xiàn)在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊(cè)?方面的知識(shí)，證標(biāo)客企業(yè)管理咨詢公司為大家詳解，二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢？ 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:4984
一類醫(yī)療器械注冊(cè)周期介紹國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，必須嚴(yán)格控制。一類醫(yī)療器械注冊(cè)?周期多久，對(duì)于這方面的知識(shí)，小編可以詳細(xì)為大家解讀。 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:6029
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料詳細(xì)內(nèi)容介紹醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料需要準(zhǔn)備哪些？關(guān)于這一問題，證標(biāo)客小編整理了以下相關(guān)資料供您參考，下面跟著小編一起來(lái)了解下。 時(shí)間:2018-7-24 0:00:00 瀏覽量:2937
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前提條件有哪些？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)對(duì)臨床試驗(yàn)前提條件有明確的規(guī)定了五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件： 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:4820
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)疑難問題詳解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果。 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2887
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題分析隨著近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，高質(zhì)量的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?是保證獲得可靠臨床試驗(yàn)證據(jù)，從而使產(chǎn)品獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。 時(shí)間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:2820
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求有哪些？隨著新版《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)同仁在解讀規(guī)范和實(shí)踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對(duì)一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?來(lái)為大家進(jìn)行詳細(xì)的解析。 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3327
13485質(zhì)量體系企業(yè)有哪些收益？醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，與人類健康、生命安全息息相關(guān)，如果僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 時(shí)間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3072

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