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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同？ CNAS和MA這兩個標志在檢驗報告中有時出現(xiàn)1個，有時出現(xiàn)2個，有時兩個都不出現(xiàn)，這些標志在實驗報告中是否出現(xiàn)，決定了實驗報告的效力。據(jù)目前掌握到的信息，多數(shù)醫(yī)療器械注冊檢驗報告，是需要帶有MA標志的試驗報告。醫(yī)學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同呢？ 時間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:5633
  • 醫(yī)學實驗室CMA認證流程和要求 根據(jù)《中華人民共和國計量法》第二十一條的規(guī)定，所有對社會出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)及其它各類實驗室必須取得中國計量認證，即CMA認證。只有取得計量認證合格證書的檢測機構(gòu)，才能夠從事檢測檢驗工作，并允許其在檢驗報告上使用CMA標記。有CMA標記的檢驗報告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:9452
  • 醫(yī)學實驗室CNAS認可流程和要求 醫(yī)學實驗室CNAS認可流程和要求 時間:2021-6-13 20:44:16 瀏覽量:5618
  • 浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是許可類項目，藥監(jiān)局需要對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，審查通過后方可頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對于首次入行的朋友來說，現(xiàn)場審核是挑戰(zhàn)之一。我們在多年工作經(jīng)歷的基礎(chǔ)上，整理了一份浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題，希望對大家有所幫助。 時間:2021-4-27 18:28:42 瀏覽量:3376
  • 美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求 美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:4200
  • 第I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:3607
  • 美國FDA是怎么進行醫(yī)療器械分類的？ 全球一體化趨勢不可阻擋，醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別。 時間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:5390
  • 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 時間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:3423
  • 美國醫(yī)療器械GMP認證簡介 考慮到GMP認證這個詞，在不同語境、不同國家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMP820認證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國醫(yī)療器械GMP認證，即是QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標準）。 時間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:8527
  • 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:4119
  • 醫(yī)用手套CE認證流程和要求 醫(yī)用手套在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產(chǎn)品的CE認證流程和要求。 時間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:3265
  • 額溫計CE認證流程和要求 額溫計CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:3174
  • 防疫物資醫(yī)療器械CE認證流程和要求 防疫物資醫(yī)療器械CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:3029
  • ISO13485認證流程（建立體系視角） 建立目標并實現(xiàn)目標是體系的核心作用，通往目標的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認證流程。 時間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:4713
  • IVDR技術(shù)文檔要求 CE技術(shù)文檔要求 時間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:4281
  • 醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR） 為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:4346
  • 美國FDA醫(yī)療器械注冊流程 FDA醫(yī)療器械注冊?流程 時間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:4986
  • KFDA韓國醫(yī)療器械注冊流程 原創(chuàng) 時間:2020-8-24 13:31:40 瀏覽量:7041
  • 歐盟自由銷售證書辦理流程和要求 醫(yī)療器械CE認證證書是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市的準入門檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢？一起來了解一下。 時間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:4120
  • FDA醫(yī)療器械注冊收費標準 美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標準，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:3408

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