美國FDA醫(yī)療器械注冊流程
美國FDA規(guī)定,國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
FDA醫(yī)療器械注冊流程:
1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類;
3.醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件;
4.向FDA提交510(k)文件進行文件評審;
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