醫(yī)療器械方面的產品，和其他產品有所區(qū)別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會相對嚴格一些，審批起來難度性方面也會比較大。而這類產品要進行注冊，需要經過相關單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械司注冊處等。
醫(yī)療器械方面的產品，和其他產品有所區(qū)別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會相對嚴格一些，審批起來難度性方面也會比較大。而這類產品要進行注冊，需要經過相關單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械司注冊處等。
全國各地的醫(yī)療器械注冊辦理機制會不太一樣，像蘇州的話，它那邊的審批流程就會比較多，具體的操作步驟如下：
1 、醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
2 、按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產。
3 、辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，醫(yī)療器械，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
4、 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據真實、完整和可溯源。
5、 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
6、 申請人、備案人對資料的真實性負責。
7、 申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。
8、 申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，常熟醫(yī)療器械FDA認證，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）準許該產品上市銷售的證明文件。
9、 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
一直都說身體是革命的本錢，但是當身體出現(xiàn)問題的時候，需要一些機械輔助的時候，醫(yī)療機械產品就成了他們最后一根救命稻草，而對于產品的注冊以及后續(xù)的審批必須嚴格把關，這樣對病人負責，也是企業(yè)義不容辭的責任。