江蘇省局認(rèn)證審評(píng)中心關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料超期產(chǎn)品終止技術(shù)審評(píng)的通告
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評(píng)過程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為1年。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，技術(shù)審評(píng)過程中，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，提交補(bǔ)充資料的時(shí)限為1年。申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。
經(jīng)清理核實(shí)，截止2019年5月27日，以下 6個(gè)產(chǎn)品（含擬上市注冊(cè)產(chǎn)品）仍未按規(guī)定提交補(bǔ)充資料，時(shí)間已經(jīng)超過1年，我中心擬終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，上報(bào)江蘇省藥品監(jiān)督管理局（產(chǎn)品清單見附件）。
附件：擬終止技術(shù)審評(píng)產(chǎn)品清單
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心
2019年5月27日
附件：擬終止技術(shù)審評(píng)產(chǎn)品清單
