醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求
發(fā)布日期:2019-06-03 00:00瀏覽次數(shù):4931次
第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。對于需要進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的企業(yè)太平洋投資(深圳)有限公司告知各大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械代理商進行醫(yī)療器械臨床試驗審批需要提供以下申報資料：
1.申請表
2.證明性文件
?。?）境內(nèi)申請人應(yīng)當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
?。?）境外申請人應(yīng)當提交：境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件；境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
3.試驗產(chǎn)品描述
應(yīng)當包括試驗用醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內(nèi)容。
4.臨床前研究資料
一般應(yīng)當包括：
（1）申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。
?。?）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻及評論性綜述。
?。?）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。
?。?）與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。
?。?）臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。
?。?）其他要求提交的研究資料。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求
6.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見
7.說明書及標簽樣稿
8.臨床試驗方案
臨床試驗方案應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。
9.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見
應(yīng)當提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
10.符合性聲明
（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
（2）申請人聲明所提交資料的真實性。
