近日，江西省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知，一起來看具體措施，江西省醫(yī)療器械注冊人或是擬在江西開展醫(yī)療器械注冊的企業(yè)可以收藏起來。
近日，江西省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知，一起來看具體措施，江西省醫(yī)療器械注冊人或是擬在江西開展醫(yī)療器械注冊的企業(yè)可以收藏起來。
優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
為深入貫徹省委、省政府雙“一號工程”決策部署，深入推進醫(yī)療器械注冊人制度的實施，提升審評審批效率，加快產(chǎn)業(yè)轉型升級速度，經(jīng)研究，現(xiàn)就促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展制定以下政策措施。
一、深入實施《江西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序》《江西省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序》《江西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》，對具有自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序。
二、全面實現(xiàn)審評審批全程電子化，實現(xiàn)“一次不跑”。
三、調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進度。
四、壓縮審評審批時限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結時限由30個工作日縮減為20個工作日。
五、第二類醫(yī)療器械注冊變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結。
六、暢通溝通渠道，在技術審評部門和行政審批部門均建立業(yè)務咨詢服務室，健全完善前置咨詢服務制度，為醫(yī)療器械注冊人（注冊申請人）提供技術支撐和政策指導。
七、省外醫(yī)療器械注冊人來我省申請醫(yī)療器械注冊且我省已有生產(chǎn)場地或生產(chǎn)場地在建的，若醫(yī)療器械注冊人為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或注冊品種為填補我省空白的醫(yī)療器械，我局將開辟綠色通道，實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”。
八、全面實施《江西省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，創(chuàng)新核查方式，避免重復檢查。
九、江西省醫(yī)療器械檢測中心進一步加強EMC等檢測能力建設，并實施降費優(yōu)惠政策，簡化EMC等摸底測試流程。同時，建立標準修訂輔助通道，為企業(yè)員工提供檢驗檢測培訓服務。
十、按照省有關部門規(guī)定，繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費用實施優(yōu)惠政策。
本文件自2024年12月15日起實行。此前發(fā)布的有關規(guī)定與本文件不一致的,以本文件為準。國家有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。
如有江西省醫(yī)療器械注冊代理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。