醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)?lái)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)?lái)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。
一、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品工作原理
通過中心吸引站中真空泵機(jī)組的抽吸使系統(tǒng)管路達(dá)到所需的負(fù)壓值和吸引流量，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生負(fù)壓。
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于中心吸引。產(chǎn)品禁止直接用于人工流產(chǎn)。
二、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
本指導(dǎo)原則列出醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
若有醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂/發(fā)布實(shí)施的，應(yīng)符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.1主要性能指標(biāo)
2.1.1標(biāo)稱壓力范圍
2.1.2真空泵抽氣量
2.1.3應(yīng)符合GB/T44059.1《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)第1部分：壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)》的要求。
2.1.4應(yīng)符合GB 50751《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》中強(qiáng)制性條款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。
GB 50751中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品說(shuō)明書中。
2.1.5醫(yī)用吸引管道系統(tǒng)終端應(yīng)符合YY/T 0801.1《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》的要求。
2.1.6醫(yī)用氣體低壓軟管組件應(yīng)符合YY/T 0799《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》的要求（如適用）。
2.2軟件功能
應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第九章注冊(cè)申報(bào)資料補(bǔ)充說(shuō)明中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)的建議內(nèi)容。
2.3安全要求
電氣安全應(yīng)符合GB9706.1，電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。
2.4其他說(shuō)明
在GB/T 44059.1實(shí)施前，若產(chǎn)品技術(shù)要求中不執(zhí)行GB/T 44059.1的要求，則應(yīng)符合YY/T 0186及GB 50751的相關(guān)要求，具體如下：
2.4.1應(yīng)符合YY/T 0186的相關(guān)要求，涉及YY/T 0186的4.2.3要求時(shí)，應(yīng)在性能指標(biāo)或檢驗(yàn)方法中明確備用機(jī)組的啟動(dòng)條件，明確模擬工作真空泵故障狀態(tài)的操作方法。
2.4.2氣源報(bào)警器應(yīng)符合GB 50751第7部分（醫(yī)用氣體系統(tǒng)監(jiān)測(cè)報(bào)警）的要求。
2.4.3區(qū)域報(bào)警器應(yīng)符合YY9706.108的要求。
2.4.4細(xì)菌過濾器應(yīng)符合GB 50751中5.2.16的要求。
2.4.5應(yīng)符合GB 50751中強(qiáng)制性條款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。
GB 50751中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品說(shuō)明書中。
2.4.6建議執(zhí)行GB 50751中4.4、4.6、5.1、5.2、5.3、6、9的要求，GB 50751中第10、11部分內(nèi)容應(yīng)在說(shuō)明書中進(jìn)行提示。
3.同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
選擇代表產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，需要考慮真空泵數(shù)量/類型、抽氣量等因素，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
三、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)
1產(chǎn)品性能研究
1.1應(yīng)提供產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的制定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不適用的條款，應(yīng)說(shuō)明理由，并提供證明性資料。
1.2 結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)，需明確產(chǎn)品包含的真空泵組數(shù)量以及類型，提供產(chǎn)品的標(biāo)稱分配壓力范圍，以及能實(shí)現(xiàn)連續(xù)供應(yīng)并滿足最高設(shè)計(jì)流量要求的研究資料。
產(chǎn)品具備真空泵組控制功能，應(yīng)明確真空泵組的啟停邏輯，并提交真空泵機(jī)組控制功能驗(yàn)證資料。
與產(chǎn)品配合使用的真空罐設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供相應(yīng)的質(zhì)量證明文件。
提交產(chǎn)品在標(biāo)稱分配壓力范圍內(nèi)，壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。
產(chǎn)品應(yīng)有監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和控制，說(shuō)明氣源和區(qū)域報(bào)警的設(shè)計(jì)，明確各類報(bào)警條件，并提交報(bào)警功能驗(yàn)證資料。關(guān)于報(bào)警功能的相關(guān)要求，可以同時(shí)參考《醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的適用部分。
管道或部件的耐腐蝕性研究資料。
2生物學(xué)特性研究
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品組件中不與人體直接或間接接觸，則可免除生物學(xué)評(píng)價(jià)。
3清潔、消毒、滅菌研究
不適用。
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