相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對(duì)粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對(duì)IVD產(chǎn)品的分類進(jìn)行了重新劃定，我國也通過新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對(duì)之前分類進(jìn)行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。
相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對(duì)粗獷，歐盟在IVDR法規(guī)中對(duì)IVD產(chǎn)品的分類進(jìn)行了重新劃定，我國也通過新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對(duì)之前分類進(jìn)行了優(yōu)化，2024年初，F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。
基于醫(yī)療器械本身的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)結(jié)合評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械安全性和有效性所需的監(jiān)管措施和力度，美國FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，一共三個(gè)管理類別，分別為I類、II類和III類。隨著對(duì)部分醫(yī)療器械的安全性有效性認(rèn)知的加深，F(xiàn)DA會(huì)啟動(dòng)再分類流程，主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息，對(duì)其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制。這一流程類似于我國的分類動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。但FDA的再分類適用于設(shè)備類型，而不適用于單個(gè)設(shè)備。
一、高風(fēng)險(xiǎn)IVD再分類流程介紹
2024年初，F(xiàn)DA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。目前在擬降類考慮范圍內(nèi)的絕大多數(shù)是傳染病檢測(cè)試劑和伴隨診斷試劑。
若成功降類，這類產(chǎn)品的上市注冊(cè)途徑將由最嚴(yán)格的PMA變更為510（k），因此CDRH認(rèn)為，再分類有助于降低相關(guān)制造商的上市負(fù)擔(dān)，鼓勵(lì)更多制造商開發(fā)這類試劑，從而增加競(jìng)爭(zhēng)并增加獲得這些重要檢測(cè)試劑的機(jī)會(huì)，提高公眾可及性。
同時(shí)CDRH也強(qiáng)調(diào)，會(huì)繼續(xù)秉承基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械監(jiān)管措施，雖然部分試劑將從III類降為II類，但上市前評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)降低。
二、相關(guān)案例介紹
其實(shí)，CDRH早已啟動(dòng)了高風(fēng)險(xiǎn)IVD產(chǎn)品的相關(guān)降類流程，近幾年已有部分產(chǎn)品進(jìn)行了正式降類。
（一）部分丙型肝炎病毒(HCV)檢測(cè)試劑
HCV RNA檢測(cè)試劑。這類試劑主要用于HCV感染的輔助診斷，或HCV感染人群的患者管理（包括慢性HCV感染人群的基因型特異治療的用藥指導(dǎo)），不用于血源篩查。樣本類型主要是血清或血漿。
HCV抗體檢測(cè)試劑。這類試劑主要用于疑似肝炎人群和高風(fēng)險(xiǎn)人群的HCV感染的輔助診斷，不用于血源篩查。樣本類型主要是血清、血漿或其他樣本類型。
以上產(chǎn)品已從III類降為II類，于2021年12月22日生效。雖然降類了，但是這類產(chǎn)品的上市前評(píng)價(jià)還是比較嚴(yán)格，F(xiàn)DA要求這兩類產(chǎn)品上市前應(yīng)開展多中心臨床研究，臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于95%，臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于96%。
（二）部分人類免疫缺陷病毒（HIV）檢測(cè)試劑
基于血清學(xué)的HIV檢測(cè)試劑和/或補(bǔ)充檢測(cè)試劑。這類試劑主要用于定性檢測(cè)HIV抗原和/或抗體，用于HIV感染的輔助診斷，僅供專業(yè)使用，不用于監(jiān)測(cè)患者狀態(tài)和血源篩查。樣本類型主要是體液或組織。
基于核酸的HIV檢測(cè)試劑和/或補(bǔ)充檢測(cè)試劑。這類試劑主要用于定性檢測(cè)HIV核酸，用于HIV感染的輔助診斷，僅供專業(yè)使用，不用于監(jiān)測(cè)患者狀態(tài)和血源篩查。樣本類型主要是體液或組織。
以上產(chǎn)品已從III類降為II類，于2022年6月15日生效。同理，F(xiàn)DA要求這類產(chǎn)品應(yīng)開展多中心臨床研究，臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于99%，臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于99%。如果預(yù)期用于床旁（Point of Care, PoC），臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于98%，臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于98%。
HIV 病毒載量檢測(cè)類試劑和家用檢測(cè)試劑的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別考慮邏輯和以上兩類產(chǎn)品不太一樣，所以此次降類暫不包括以上試劑。
（三）其他新動(dòng)態(tài)
2023年9月，經(jīng)過集體討論，F(xiàn)DA對(duì)以下三類產(chǎn)品做出了降類建議，但僅為建議，目前尚未正式降類。
（1）基于核酸和血清學(xué)的IVD，用于幫助診斷乙肝病毒(HBV)感染和/或用于幫助治療HBV感染的患者。
（2）基于血清學(xué)的IVD，用于檢測(cè)人類微小病毒B19。
（3）細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)性IVD，用于幫助鑒別對(duì)結(jié)核分枝桿菌感染相關(guān)的肽抗原的體外應(yīng)答，和/或用作檢測(cè)對(duì)結(jié)核分枝桿菌藥劑的刺激有應(yīng)答的效應(yīng)T細(xì)胞。
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