醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是什么，為什么我國要求醫(yī)療器械注冊產品要逐步分階段推廣應用UDI，一起看正文。
什么是醫(yī)療器械唯一標識？
醫(yī)療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。
醫(yī)療器械唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產品的復雜性，唯一性應當與產品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個規(guī)格型號產品；對于按照批次生產控制的產品，唯一性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產品。
穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。
可擴展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產標識可以和產品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。