依據臨床應用的個性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認證有較大差異，根據MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認證（通俗說法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。
依據臨床應用的個性化需求的定制式醫(yī)療器械，如定制式隱形矯治器、定制式固定式義齒、定制式活動義齒等產品，在歐盟上市流程與常規(guī)醫(yī)療器械CE認證有較大差異，根據MDR法規(guī)，定制式醫(yī)療器械CE認證（通俗說法，不嚴謹）有特殊的流程和要求，一起看本文。
1.定制式醫(yī)療器械CE認證，更嚴謹來說應是定制式醫(yī)療器械歐盟上市流程，根據MDR附錄XIII,定制器械的步驟如下：
對于定制器械，制造商或其授權代表應起草聲明，包含以下信息:
-制造商的名稱和地址，以及其他生產場所，
-如適用，法定代表的姓名和地址，
-標識問題器械的數據，
-聲明器械經用于特定患者或使用者，按名稱首字母縮寫或數字代碼標識，
-由國家法律因其專業(yè)資格授權制定規(guī)定人士的姓名，及有關醫(yī)療機構的名稱(如適用),
-規(guī)定中所述產品的具體特征，
-聲明問題器械符合附錄I所述通用安全與性能要求，說明未完全符合的通用安全與性能要求(如適用)，及理由，
-該器械如歐盟委員會第 722/2012 號法規(guī)所述包含藥械組合，人血液或血漿的衍生物，人或動物來源的組織或細胞。
2.制造商應保證國家主管機構可隨時查閱文檔，說明生產場所，幫助理解產品的設計、生產和性能(包括預期性能)，以便允許評估是否符合本法規(guī)要求進行評估
3.制造商應采取一切必要的措施，確保依據生產工藝生產出的產品在生產過程中遵守第2節(jié)所述文件中的要求;
4.本附錄有關聲明中所含信息應在器械上市后保存至少 10年的時間。對于植入性器械此期限應至少為 15 年。
附錄IX第8節(jié)應適用。
5.制造商應承諾審查并記錄在生產后階段中獲得的經驗，包括附錄 XIV 第 B 部分中所述的 PMCF，并采取適當的手段落實任何必要的糾正措施。該承諾應包括制造商在獲悉任何嚴重事件和/或現場安全糾正措施之后，立即根據第 87(1)條向主管機構發(fā)送通知的義務。
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