我們知道，部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品存在選配件這種形式，那么對于第二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。
我們知道，部分有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品存在選配件這種形式，那么對于第二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。
第二類無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以存在“選配件”？
可以。選配件是在必配件的基礎(chǔ)上對產(chǎn)品功能的一種增強(qiáng)和優(yōu)化，并不影響和改變產(chǎn)品整體的功能和預(yù)期用途，這種情況下，單獨(dú)購買或不購買某個或部分型號組件，并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性。第二類無源器械為了實(shí)現(xiàn)不同的功能選擇不同的“選配件”使用，申報(bào)醫(yī)療器械注冊時(shí)在結(jié)構(gòu)及組成中對應(yīng)組件后應(yīng)注明“選配”。醫(yī)療器械注冊單元中典型產(chǎn)品的確定時(shí)，應(yīng)考慮將包含“選配件”在內(nèi)的功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。
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