杭州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求
一、杭州辦理醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積要求:
1.建議倉(cāng)庫(kù)面積不少于40平方米;
2.如涉及體外診斷試劑等需要冷藏要求的三類醫(yī)療器械,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),有額外的冷庫(kù)要求,且冷庫(kù)體系不少于20立方米。
二、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:
(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤(pán)等;
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施;
(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備;
(四)包裝物料的存放場(chǎng)所;
(五)裝卸貨物門(mén)外應(yīng)有防止雨淋的頂棚;
(六)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
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