癌癥已經(jīng)成為中國(guó)的頭號(hào)殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國(guó)。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗(yàn)或許能成為一根“救命稻草”。
癌癥已經(jīng)成為中國(guó)的頭號(hào)殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國(guó)。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗(yàn)或許能成為一根“救命稻草”。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的腫瘤藥物臨床試驗(yàn)，實(shí)際上也是為符合條件的患者，免費(fèi)提供未在國(guó)內(nèi)上市的最新藥物進(jìn)行治療，對(duì)患者而言獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，即節(jié)約費(fèi)用，大多數(shù)能獲得提高療效的機(jī)會(huì)、更長(zhǎng)的生存期。
新藥離不開臨床試藥
說到臨床試藥，不少人都覺得挺神秘，甚至有些患者以為就是當(dāng)“小白鼠”。在網(wǎng)上搜索“臨床試驗(yàn)”時(shí)，“數(shù)據(jù)造假”“試藥人灰色鏈條”“試藥招募黑中介”等負(fù)面詞匯充斥在屏幕上。有調(diào)查顯示，國(guó)內(nèi)有82%的人認(rèn)為臨床試藥風(fēng)險(xiǎn)較大。事實(shí)上，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目劇增，在2011~2015年期間，我國(guó)共有4968項(xiàng)各種期別的新藥臨床試驗(yàn)，平均每年有993項(xiàng)，參加人數(shù)達(dá)35.6萬(wàn)。
一種新藥要造福千千萬(wàn)萬(wàn)的患者，在上市前除了動(dòng)物試驗(yàn)，更重要的是臨床人體試驗(yàn)。因?yàn)樗幤返淖罨緦傩浴行院桶踩?，最終都是靠這一環(huán)節(jié)檢驗(yàn)的。只有經(jīng)過了臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證，有更好的療效和更低毒性的藥物才能被批準(zhǔn)上市。
規(guī)范的臨床藥物試驗(yàn)極其重要。一方面，藥物在動(dòng)物身上的反應(yīng)和在人體上的反應(yīng)有所不同。另一方面，不同國(guó)家的人群對(duì)藥物的反應(yīng)可能不同，比如歐美國(guó)家的人種和中國(guó)人就有很大的不同，一些藥物對(duì)歐美人可能有效，但對(duì)中國(guó)人就不一定有效。因此即使是外國(guó)的新藥，在給中國(guó)人使用之前也須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，才能保證進(jìn)口藥物的安全性。
“試”的成分已經(jīng)很小
臨床試藥究竟會(huì)不會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)呢？答案肯定是有的。但是，說是臨床試藥，其實(shí)到了這個(gè)階段，試驗(yàn)中“試”的成分已經(jīng)很小了，主要目的是在確定其劑量、了解其毒副作用。目前在我國(guó)進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，大多是國(guó)外已經(jīng)上市的藥物，或我國(guó)仿制國(guó)外的新藥，往往經(jīng)過長(zhǎng)期深入的臨床前研究淘汰，才進(jìn)行國(guó)內(nèi)人群適應(yīng)性的臨床試驗(yàn)，因此風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小。
任何一個(gè)藥物都會(huì)有不良反應(yīng)，也并不是每一個(gè)人用藥都會(huì)有療效。不過一種新藥在進(jìn)入人體之前，有一個(gè)長(zhǎng)達(dá)3~5年的研究期，對(duì)藥物的機(jī)制、毒性都有了比較充分的研究。而且I期臨床試驗(yàn)非常謹(jǐn)慎，會(huì)有一個(gè)從小劑量逐步遞增的過程，一旦發(fā)現(xiàn)很大的副反應(yīng)就會(huì)馬上停止。因此，大多數(shù)新藥的副作用通常都是可以預(yù)見和控制的。
倫理委員會(huì)和知情同意書就是受試者強(qiáng)有力的兩大自我保護(hù)武器。一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要眾多領(lǐng)域內(nèi)專家共同商議定稿，也必須先獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)才能實(shí)施，倫理委員會(huì)在試驗(yàn)中定期跟蹤審查，充分保證患者的權(quán)益。受試者參加試驗(yàn)前，研究人員會(huì)告知患者可能在試驗(yàn)過程中發(fā)生的預(yù)期不良反應(yīng)，受試者在試驗(yàn)過程中配合醫(yī)護(hù)人員，及時(shí)如實(shí)告知并記錄不適情況，并按醫(yī)囑做必要的檢查、檢驗(yàn)和處理，積極應(yīng)對(duì)，則能將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，總體安全性還是受到保障的。
美國(guó)FDA及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，多次到我們的藥物臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行視察，臨床試驗(yàn)中的違規(guī)現(xiàn)象一旦被發(fā)現(xiàn)，就會(huì)被處罰甚至要承擔(dān)法律責(zé)任。臨床試藥都是在國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，患者千萬(wàn)不要輕易參加情況不明的試藥。同時(shí)，參加試藥應(yīng)簽訂具有法律效力的協(xié)議并妥善保管。