醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措
發(fā)布日期:2019-01-10 13:43瀏覽次數(shù):2496次
醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評結(jié)論集體決策機(jī)制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補(bǔ)正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗(yàn)審批項目的審評結(jié)論。
為充分落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范審評工作流程，提高審評質(zhì)量和效率，經(jīng)研究，器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評結(jié)論集體決策機(jī)制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補(bǔ)正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊和臨床試驗(yàn)審批項目的審評結(jié)論。
集體決策機(jī)制是在充分考慮技術(shù)審評各流程和環(huán)節(jié)、全面評估系統(tǒng)風(fēng)險之后，中心提出一項改革新舉措。器審中心將充分發(fā)揮現(xiàn)有分技術(shù)委員會的集體決策職能，對審評人員承擔(dān)的審評項目，由分技術(shù)委員會定期集體研究討論決定，形成會議紀(jì)要和審評集體決策意見單。集體決策機(jī)制將助推審評要求和結(jié)論更加科學(xué)合理，進(jìn)一步降低審評環(huán)節(jié)廉政風(fēng)險，限制審評自由裁量權(quán)，使審評尺度日趨客觀一致。審評結(jié)論集體決策機(jī)制還有助于制定統(tǒng)一的審評規(guī)范，培養(yǎng)新入職審評人員并統(tǒng)一對外溝通交流的口徑等。同時，中心要求審評集體決策結(jié)論應(yīng)當(dāng)在法定時限內(nèi)完成，不因決策形式的改變額外增加審評時限。
為保證集體決策機(jī)制達(dá)到預(yù)期，我中心將持續(xù)關(guān)注其運(yùn)行情況，及時對運(yùn)行效果進(jìn)行跟蹤評價，持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化，努力搭建“科學(xué)、公正、廉潔、高效”的技術(shù)審評模式。