對(duì)于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō),倫理是一個(gè)稍顯重復(fù)和浪費(fèi)的過(guò)程,這幾年,多次跟業(yè)內(nèi)人士探討過(guò)倫理流程和要求標(biāo)準(zhǔn)化、公開、透明化,及倫理審評(píng)互認(rèn)。今天終于等來(lái)了好消息——北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟,多中心臨床研究不再重復(fù)審查。
引言:對(duì)于多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō),倫理是一個(gè)稍顯重復(fù)和浪費(fèi)的過(guò)程,這幾年,多次跟業(yè)內(nèi)人士探討過(guò)倫理流程和要求標(biāo)準(zhǔn)化、公開、透明化,及倫理審評(píng)互認(rèn)。今天終于等來(lái)了好消息——北京成立醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟,多中心臨床研究不再重復(fù)審查。
北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理管理和審查能力建設(shè)的通知
市中醫(yī)局、市醫(yī)管中心,各區(qū)衛(wèi)生健康委,有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu):
為深入落實(shí)北京市全國(guó)科技創(chuàng)新中心建設(shè)任務(wù),貫徹《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《北京市加快科技創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見》和《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》精神,加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理管理和審查能力建設(shè),現(xiàn)將有關(guān)工作通知如下:
一、促進(jìn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)
成立北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟(以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)盟”),推動(dòng)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。第一批聯(lián)盟成員單位由北京地區(qū)自愿開展倫理審查結(jié)果互認(rèn)的國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心所在醫(yī)院組成,名單見《北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟成員名單》(第一批)(附件1)。聯(lián)盟將按照《北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟工作規(guī)則(2020年版)》(附件2)開展倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作。鼓勵(lì)支持承擔(dān)臨床研究(包括藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn))任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)加入聯(lián)盟,共同完善倫理審查互認(rèn)機(jī)制,提高多中心倫理審查效率,促進(jìn)醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新。
二、推廣專項(xiàng)倫理審查指南
針對(duì)涉及老年、兒童、精神障礙等重點(diǎn)人員的生物醫(yī)學(xué)研究和干細(xì)胞、細(xì)胞免疫治療、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的臨床研究,結(jié)合其在倫理審查方面的特殊性,在前期開展北京市倫理審查質(zhì)量提高項(xiàng)目研究的基礎(chǔ)上,我委組織制定了《老年醫(yī)學(xué)臨床研究倫理審查指南》(附件3)、《涉及兒童的臨床研究倫理審查指南》(附件4))、《涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南》(附件5)、《CAR-T細(xì)胞免疫療法臨床研究倫理審查指南》(附件6)四個(gè)倫理審查指南,指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)范科學(xué)地開展相關(guān)專業(yè)和技術(shù)的倫理審查,保護(hù)受試者合法權(quán)益,合規(guī)、安全使用醫(yī)療大數(shù)據(jù),促進(jìn)臨床研究規(guī)范健康發(fā)展。
三、深化委托倫理審查和區(qū)域倫理委員會(huì)試點(diǎn)
支持高水平醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織圍繞倫理審查實(shí)踐中高風(fēng)險(xiǎn)臨床研究、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查能力層次不齊等情況,持續(xù)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究委托倫理審查服務(wù)試點(diǎn),深入推進(jìn)感染與傳染性疾病等專業(yè)臨床研究區(qū)域倫理委員會(huì)試點(diǎn)工作,進(jìn)一步探索區(qū)域倫理委員會(huì)運(yùn)行機(jī)制和管理方式。支持不具備成立倫理委員會(huì)條件或倫理審查能力不足的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),通過(guò)采取委托倫理審查或區(qū)域倫理委員會(huì)審查的方式,完成本單位研究項(xiàng)目的倫理審查工作,不斷提升倫理審查的均質(zhì)化水平。
四、加強(qiáng)倫理委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)
制定涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,從倫理委員會(huì)的組織管理、倫理審查方式、工作流程、審查頻次等方面持續(xù)完善優(yōu)化,逐步統(tǒng)一倫理審查文本格式,開展合規(guī)性電子化知情同意研究,支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查和遺傳辦審批平行進(jìn)行,節(jié)省等待時(shí)間。制定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)能力評(píng)估指標(biāo)體系,探索建立委員準(zhǔn)入機(jī)制,促進(jìn)倫理委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展。
附件:
1.北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟成員名單(第一批)
2.北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟工作規(guī)則(2020年版)
3.老年醫(yī)學(xué)臨床研究倫理審查指南
4.涉及兒童的臨床研究倫理審查指南
5.涉及精神障礙臨床研究的倫理審查指南
6.CAR-T細(xì)胞免疫療法臨床研究倫理審查指南
北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)
2020年11月27日