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海寧醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求
發(fā)布日期:2020-10-27 00:00瀏覽次數(shù):2411次
海寧位于杭州和上海兩大城市之間,區(qū)位優(yōu)勢(shì)明顯,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是飛速發(fā)展。本文為海寧地區(qū)客戶(hù)介紹海寧醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求。

引言:海寧位于杭州和上海兩大城市之間,區(qū)位優(yōu)勢(shì)明顯,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是飛速發(fā)展。本文為海寧地區(qū)客戶(hù)介紹海寧醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

一、什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)的規(guī)定:一類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,企業(yè)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械只需要取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可;二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械;三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。

二、企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理什么證

按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī),企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)不同管理類(lèi)別醫(yī)療器械,需要按照各管理類(lèi)別要求,分別辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案憑證。即,企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

三、一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的舉例

拋開(kāi)專(zhuān)業(yè)人員按照《2017醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)目錄分類(lèi)需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)。本文主要是從科普的目的出發(fā),在此對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)做個(gè)通俗說(shuō)明:

第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。

第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

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