盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理規(guī)則全國是一致的,由于是各地市負(fù)責(zé)審批,各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)相對較嚴(yán)格。
引言:盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理規(guī)則全國是一致的,由于是各地市負(fù)責(zé)審批,各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)相對較嚴(yán)格。
一、金華地區(qū)近期辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需注意事項(xiàng)?
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方面,金華地區(qū)對人員能力要求非??粗兀覀冊趫?zhí)業(yè)過程中,碰到過客戶因?yàn)槎啻闻霰诙笃刚埼宜緦I(yè)指導(dǎo)的情況。人員對法規(guī)的熟悉、對產(chǎn)品的熟悉、及對分類目錄的熟悉,這些都是可能被問到的知識點(diǎn),企業(yè)在現(xiàn)場檢查前,務(wù)必要多讀讀法規(guī),了解企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品特點(diǎn)和常規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)。
二、金華地區(qū)近期辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需注意事項(xiàng)?
在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí),金華地區(qū)多了法人面試、人員體檢(本來就應(yīng)該體檢,但多數(shù)區(qū)域不檢查此項(xiàng))、現(xiàn)場檢查、記錄查看等事項(xiàng)。歸結(jié)于一句話,企業(yè)在做申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案準(zhǔn)備時(shí),建議按照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求來做準(zhǔn)備。