腫瘤電場治療儀產品獲批上市
發(fā)布日期:2020-06-26 16:40瀏覽次數(shù):2281次
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了諾沃庫勒有限公司生產的創(chuàng)新產品“腫瘤電場治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊。該產品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現(xiàn)對膠質母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產品在國內批準上市。
引言：近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了諾沃庫勒有限公司生產的創(chuàng)新產品“腫瘤電場治療儀”的醫(yī)療器械注冊。該產品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現(xiàn)對膠質母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產品在國內批準上市。
該產品由電場發(fā)生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經組織病理學或影像學診斷的復發(fā)性幕上膠質母細胞瘤及新診斷的幕上膠質母細胞瘤。
該產品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現(xiàn)對膠質母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產品在國內完成醫(yī)療器械注冊及批準上市。
該產品可作為膠質母細胞瘤患者在手術及放化療后的另一種治療方式，產品為可穿戴設備，采用無創(chuàng)方法對患者治療，臨床使用風險相對較低，對于延緩腫瘤進展、延長患者生存期、改善生活質量方面具有一定療效。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。