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一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-02-11，一起來學(xué)習(xí)一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點。 時間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:2037

一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點一次性使用人體動脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）》，一起來學(xué)習(xí)新法規(guī)，了解一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點。 時間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:2014

醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）醫(yī)用無針注射器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第17號）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用無針注射器注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:1832

2023年5月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案269項 2023年5月，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項269項，好的醫(yī)療器械不一定非得是第三類醫(yī)療器械，不一定非得是第二類醫(yī)療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品也需要進(jìn)口，需要境外醫(yī)療器械制造商供應(yīng)。 時間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:3237

浙江醫(yī)療器械注冊證累計達(dá)到7460張 2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布截止到2023年5月31日各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，其中浙江醫(yī)療器械注冊證累計達(dá)到7460張。 時間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:1574

強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分？對于強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來說，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元劃分，及對應(yīng)的醫(yī)療器械管理類別特別重要。 時間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:1365

進(jìn)口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？我們知道進(jìn)口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊。那么，進(jìn)口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？一起看正文。 時間:2023-6-5 19:49:29 瀏覽量:2002

蒙古國醫(yī)療器械注冊流程和要求蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)診斷藥品和醫(yī)療器械注冊和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。 時間:2023-6-5 19:34:30 瀏覽量:2161

膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對溫濕度的要求？膠體金類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用在我國醫(yī)療診斷領(lǐng)域，考慮到膠體金類產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的溫濕度的要求。 時間:2023-6-3 19:13:07 瀏覽量:1371

有源醫(yī)療器械注冊送檢資料之可用性工程文件近期，問到可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu)的客戶較多，證標(biāo)客是國內(nèi)最早開展可用性工程文件研究機(jī)構(gòu)及最早推出可用性工程文檔編制服務(wù)的機(jī)構(gòu)之一，也提醒廣大有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)，自2023年5月1日起實施的 GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:1409

江浙滬地區(qū)YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu) 杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展可用性工程文檔相關(guān)法規(guī)研究的機(jī)構(gòu)之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，為江浙滬地區(qū)客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的可用性工程文檔編制服務(wù)。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:2517

越南醫(yī)療器械注冊流程和要求越南因為毗鄰我國這樣的大國，所以，大家都覺得越南是個小國，但事實上，越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與人口數(shù)量正相關(guān)，因此，寫個文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2023-6-2 17:51:50 瀏覽量:1779

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿） 2023年6月1日，為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2023-6-2 11:07:33 瀏覽量:2008

人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者，多年工作經(jīng)歷讓我習(xí)慣看風(fēng)險多于收益。對于人工智能的應(yīng)用，我還是挺擔(dān)心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在很多方面幫助到臨床和科研，但仍然需要監(jiān)管。本文帶大家一起關(guān)注人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況。 時間:2023-6-1 18:46:17 瀏覽量:1222

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系之軟件確認(rèn)應(yīng)包含哪些軟件？ IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用是醫(yī)療行業(yè)的大機(jī)遇，并日益成為常態(tài)。對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，要求對醫(yī)用器械質(zhì)量管理體系相關(guān)軟件進(jìn)行確認(rèn)，但是YY/T0287、ISO13485及醫(yī)療器械GMP法規(guī)文件對軟件確認(rèn)范圍表述比較簡略，多數(shù)企業(yè)都不清楚軟件確認(rèn)的范圍和要求。那醫(yī)療器械軟件確認(rèn)的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。 時間:2023-6-1 18:34:51 瀏覽量:1409

金華武義醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間和費(fèi)用金華武義醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間和費(fèi)用 時間:2023-5-30 18:24:53 瀏覽量:1327

醫(yī)療器械注冊體系核查要求之設(shè)計開發(fā)審查重點相比于ISO9001設(shè)計開發(fā)管理來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對設(shè)計開發(fā)的要求多了一層，即除產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之外，還需要考慮制程設(shè)計開發(fā)事項。設(shè)計開發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實現(xiàn)，亦有量產(chǎn)對人機(jī)料法環(huán)的要求。 時間:2023-5-30 17:52:35 瀏覽量:1472

血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險評估及監(jiān)管探索 20 世紀(jì) 80 年代中期以來，在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強(qiáng)該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內(nèi)的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險，并防止血管痙攣及血栓形成。 時間:2023-5-30 17:39:07 瀏覽量:940

重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則（2023年第16號）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則（2023年第16號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對醫(yī)療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門對重組人源化膠原蛋白制成的產(chǎn)品注冊申報資料包括所引用主文檔相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評提供參考。 時間:2023-5-27 20:22:03 瀏覽量:1702

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品在醫(yī)美市場廣受歡迎，考慮到醫(yī)美類醫(yī)療器械是近年藥監(jiān)重點監(jiān)管類別，本文為大家說說重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點，建議醫(yī)療器械注冊申請人收藏。 時間:2023-5-27 20:12:52 瀏覽量:1186

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