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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號？來說一個許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨(dú)特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)，對于此類產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。 時間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:985

第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？對于第二類有源醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，部分產(chǎn)品與通用計算平臺聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1022

第二類獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢？作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)榧扔熊浖膶傩杂忠獫M足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨(dú)立軟件注冊相關(guān)問題的比較多。本文為大家介紹獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品刪減相關(guān)問題。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:845

醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之什么是可編程系統(tǒng)？今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問到我有關(guān)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實(shí)施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統(tǒng)。 時間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:1741

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之生物相容性測試判定無論對于國內(nèi)醫(yī)療器械注冊，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊，判定醫(yī)療器械生物學(xué)風(fēng)險是重要工作之一，而其中的關(guān)鍵是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體的接觸風(fēng)險，或潛在接觸風(fēng)險。 時間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:1975

海寧市局嚴(yán)把“三關(guān)”筑牢醫(yī)療美容行業(yè)安全底線因其龐大的消費(fèi)市場和需求，醫(yī)美行業(yè)各種事件時有發(fā)生，如無醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美類醫(yī)療器械產(chǎn)品的違規(guī)使用；如未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的個人和企業(yè)經(jīng)營歸屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:913

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的GLP機(jī)構(gòu)認(rèn)證信息 2023年7月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第6號) (2023年第94號)》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對2022年3月至2023年6月30日通過認(rèn)證的GLP機(jī)構(gòu)予以公告（見正文） 時間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:1282

兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？孩子的美，要當(dāng)成財富，好好保護(hù)。當(dāng)下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風(fēng)險。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:891

今日國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說，一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:1334

無菌醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的選擇之一，本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？一起看正文。 時間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:1225

采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？按照我國醫(yī)療器械注冊管理機(jī)制，當(dāng)前多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要求必須是具有獨(dú)立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:829

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實(shí)上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。 時間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:991

云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間、費(fèi)用和要求因?yàn)獒t(yī)療器械注冊咨詢工作，有幸來到云南大理這個充滿傳奇、富有歷史、生活氣息濃厚的地區(qū)，因此，寫個文章，為大家介紹云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間、費(fèi)用和要求。 時間:2023-7-21 10:33:08 瀏覽量:991

云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間和申報資料要求。 時間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:1195

2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品93項(xiàng) 2023年7月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊93項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品93項(xiàng)，一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1551

寧波銷售制氧機(jī)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？家用制氧機(jī)是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，可以幫助呼吸困難的患者供應(yīng)空氣中的氧氣，是需要進(jìn)行長期家庭氧療患者方便、經(jīng)濟(jì)的選擇。對于寧波銷售制氧機(jī)企業(yè)來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-7-19 19:52:38 瀏覽量:1183

上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)贊。 時間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:1005

非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:969

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第25號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:961

國家藥監(jiān)局2023年7月共批準(zhǔn)264個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊264個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年6月) 》(2023年第91號)。2023年6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品264個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品198個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品46個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2023-7-18 16:20:51 瀏覽量:4181

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