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國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息對于醫(yī)療器械行業(yè)資質(zhì)辦理來說，辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是最簡單事項之一，但一是由于備案事項特性；二是網(wǎng)絡(luò)交易量大且從業(yè)者眾多，因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案件時有發(fā)生。前車之鑒愛你后事之師，一起來看看2023年8月4日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。 時間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:883

正電子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊人學習、收藏。 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:920

第三類醫(yī)療器械注冊可采用同品種臨床評價嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，第二類醫(yī)療器械是中風險產(chǎn)品，第三類醫(yī)療器械是高風險產(chǎn)品。對于高風險的第三類醫(yī)療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個極具挑戰(zhàn)性事項。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也可以采用同品種臨床評價這種方式。 時間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:1001

血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第30號） 2023年8?月4日，為進一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊人收藏、學習！ 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:879

外科紗布敷料注冊單元劃分注意事項外科紗布敷料注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，因為外科紗布敷料產(chǎn)品有多重組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，因此，本位為大家說個外科紗布敷料注冊單元劃分的具體實力。 時間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:891

有源醫(yī)療器械注冊要點之獨立組件之間內(nèi)部接口網(wǎng)絡(luò)安全對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，各獨立組件通內(nèi)部接口通信和交互是常見情形。我們知道國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查日趨完善和嚴格。對于內(nèi)部接口來說，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全風險？一起看正文。 時間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:934

國家局7月批準187項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 2023年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)公告，2023年7月，國家局累計批準頸椎固定器、醫(yī)用固定帶、脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包、醫(yī)用檢查手套、下肢醫(yī)用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。一起看正文。 時間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:1517

嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢成功的可靠性、時間、費用是客戶決策辦理第一類器械備案項目時，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢，說說金錢這個敏感又重要的話題。 時間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:869

浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間說到醫(yī)療器械注冊證辦理時間，我總跟客戶說這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因為醫(yī)療器械注冊期間，產(chǎn)品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊時間是客戶前期關(guān)注重點，本文為大家說說浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時間。 時間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:888

通用型激光光纖注冊單元劃分應(yīng)注意哪些方面？激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂?，在我國，醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元劃分注意事項。 時間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:944

脈搏血氧儀注冊時，如何開展醫(yī)療器械臨床評價？大家熟知的是免于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品和非免于醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)品，除此之外，還有一類特殊的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——臨床檢驗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，這類產(chǎn)品即使在免臨床目錄內(nèi)，也多數(shù)附帶有臨床驗證要求。以脈搏血壓儀為例，說說免于臨床試驗的臨床檢驗類器械如何開展醫(yī)療器械臨床評價。 時間:2023-8-1 21:39:21 瀏覽量:820

多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用，常見的產(chǎn)品有創(chuàng)口敷料、遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等。近日，國家藥監(jiān)局披露，多款貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及檢出不得檢出的藥物成分的違規(guī)事項。 時間:2023-8-1 0:00:00 瀏覽量:958

軟件與硬件組成的系統(tǒng)已取得醫(yī)療器械注冊證，軟件獨立注冊能與已取證產(chǎn)品比對嗎？越來越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構(gòu)成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊企業(yè)問到我，當系統(tǒng)整理已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨立軟件注冊時，能夠與已取證的系統(tǒng)進行同品種比對完成臨床評價嗎？一起看正文。 時間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:884

在杭州銷售射頻美容儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？射頻美容儀由常稱為射頻皮膚治療儀，廣泛應(yīng)用在因為行業(yè)，考慮到醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管日趨嚴格，本文為大家說說在杭州銷售射頻美容儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-7-31 22:05:05 瀏覽量:1083

激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查要點 2023年7月31日，為進一步規(guī)范激光治療設(shè)備醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。一起來了解激光治療設(shè)備同品種臨床評價注冊審查要點。 時間:2023-7-31 21:53:44 瀏覽量:1102

醫(yī)療器械延續(xù)注冊，什么情況下醫(yī)療器械注冊證編號會變化？相比新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊，寫有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標準有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有沒有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來看有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊的幾個注意點。 時間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:979

電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元？電子內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)手術(shù)中最關(guān)鍵的醫(yī)療器械之一，在促進外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風險、促進健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的細分領(lǐng)域之一。本文從醫(yī)療器械注冊證辦理角度，說說電子內(nèi)窺鏡注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元。 時間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:805

生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。 時間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:1019

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號？來說一個許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)，對于此類產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。 時間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:979

第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求？對于第二類有源醫(yī)療器械注冊項目來說，部分產(chǎn)品與通用計算平臺聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊資料中對通用計算平臺有哪些要求。 時間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1015

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