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杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證會(huì)查人員社保嗎？由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由各市區(qū)負(fù)責(zé)辦理，不同區(qū)域辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的政策差異很大，此外，主管機(jī)構(gòu)也會(huì)隨著時(shí)間或者行業(yè)情況變化，調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求。本文為結(jié)合我們最新執(zhí)業(yè)實(shí)踐，說說杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證會(huì)查人員社保。 時(shí)間:2023-11-26 19:00:07 瀏覽量:865

醫(yī)療器械注冊人、備案人企業(yè)是否需要設(shè)置管理者代表職位？ 2014年第64號公告第二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）”和《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第一條“受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）”都指的是生產(chǎn)企業(yè)。按照《藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號》的理解，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)不屬于生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)以注冊人制度申請注冊，并且已經(jīng)設(shè)置了質(zhì)量管理部門，由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)，是否仍需要任命管理者代表這個(gè)職位？ 時(shí)間:2023-11-26 18:48:45 瀏覽量:808

大型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品超過有效期后還能繼續(xù)使用嗎？正好有客戶問到我有關(guān)大型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在產(chǎn)品超過有效期后，產(chǎn)品的功能和性能還處于正常，這種情況使用單位能夠繼續(xù)使用嗎？考慮到不少大型醫(yī)療器械，如CT機(jī)、X射線設(shè)備、超聲設(shè)備等有效期較長，多數(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量在臨效期或超過有效期后仍然可用，但是否合規(guī)這個(gè)問題，寫個(gè)小文章為大家解析。 時(shí)間:2023-11-25 17:49:25 瀏覽量:1377

國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2023年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標(biāo)準(zhǔn)，一起來關(guān)注。 時(shí)間:2023-11-24 19:55:05 瀏覽量:1494

腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申請。截止到2023年11月24日，國家要家具累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品238個(gè)。 時(shí)間:2023-11-24 19:45:25 瀏覽量:774

一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件原因分析對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，同類產(chǎn)品不良事件是醫(yī)療器械注冊審評審批關(guān)注點(diǎn)之一，本文為大家介紹一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時(shí)間:2023-11-24 19:40:39 瀏覽量:884

離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-22 18:14:27 瀏覽量:779

X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） X射線平板探測成像設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范X射線平板探測成像設(shè)備相關(guān)醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對X射線平板探測成像設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:827

血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）血液透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對血液透析設(shè)備產(chǎn)品注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對血液透析設(shè)備注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:738

取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形？很多文章都在說如何幫助企業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案并取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關(guān)于取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案哪些情形。 時(shí)間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:809

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件，需要向所在省市藥監(jiān)部門報(bào)告，從法規(guī)本源來說，需要符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款和要求，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:925

辦了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售械2嗎？今天有客戶問到我，辦理了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，能銷售第二類醫(yī)療器械嗎？或者，企業(yè)既要銷售第三類醫(yī)療器械，又要銷售第二類醫(yī)藥器械，需要辦理什么樣的醫(yī)療器械資質(zhì)？寫個(gè)小文章，科普一下。 時(shí)間:2023-11-20 0:00:00 瀏覽量:841

體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？體外診斷試劑注冊涉及許多細(xì)節(jié)事項(xiàng)，如體外診斷試劑注冊申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？一起看正文。 時(shí)間:2023-11-20 19:54:46 瀏覽量:966

體外診斷試劑注冊知識之干擾物質(zhì)研究和驗(yàn)證對于體外診斷試劑注冊來說，對潛在的干擾物質(zhì)的研究和驗(yàn)證是體外診斷試劑研發(fā)中的重要事項(xiàng)適宜，干擾物質(zhì)對產(chǎn)品檢測結(jié)果可能會(huì)存在影響，本文為大家說說干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素。 時(shí)間:2023-11-20 19:46:47 瀏覽量:953

上海、浙江醫(yī)療器械注冊審評情況（2023年10月數(shù)據(jù)）對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，企業(yè)特別關(guān)系兩個(gè)問題，一是醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，一是醫(yī)療器械注冊時(shí)長。本文從上海藥品監(jiān)督管理局、浙江省藥品監(jiān)督管理局公開發(fā)布的2023年10月份數(shù)據(jù)，帶大家一起了解上海、浙江醫(yī)療器械注冊時(shí)長。 時(shí)間:2023-11-19 13:05:04 瀏覽量:796

軟性接觸鏡、磁療貼等11個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第58號）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、醫(yī)用射線防護(hù)用具、激光治療機(jī)、輸液泵、醫(yī)用制氧機(jī)、嬰兒光治療設(shè)備等11個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品國抽不合格，一起來看具體情況。 時(shí)間:2023-11-19 12:49:45 瀏覽量:750

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針（以下簡稱靜脈留置針）注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對靜脈留置針注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:916

可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用， 時(shí)間:2023-11-16 13:26:09 瀏覽量:1009

一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-16 12:01:30 瀏覽量:830

廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求之前較少關(guān)注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)，近年自治區(qū)在第二類醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類醫(yī)療器械注冊證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1192

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