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第三類醫(yī)療器械注冊檢測的注意事項自醫(yī)療器械注冊檢測免費以后，對各大企業(yè)來說喜憂半摻。一方面是節(jié)省了檢測所需的費用，另一方面卻是免費檢測帶來的各大檢測所送檢量增加，檢測積壓，排隊周期變長的問題。在總局的監(jiān)督下，各大檢測所對送檢過程、送檢資料等進行了調(diào)整，以達到緩解檢測壓力，規(guī)范檢測流程的目的。 時間:2019-5-6 23:00:20 瀏覽量:6818

國家藥監(jiān)局：2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查工作。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2574

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-6 0:44:39 瀏覽量:2415

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題解答在臨床試驗實際操作中的常見問題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:6748

醫(yī)療器械注冊之說明書更改醫(yī)療器械說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標簽不規(guī)范受到處罰。 時間:2019-5-6 0:12:58 瀏覽量:8927

進口醫(yī)療器械注冊流程進口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:28:13 瀏覽量:3045

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉儲場地有什么要求？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-4 22:54:20 瀏覽量:3870

第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。 時間:2019-5-4 22:35:15 瀏覽量:3363

醫(yī)療器械注冊之牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）》。 時間:2019-5-4 20:10:07 瀏覽量:5115

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，對于設備設施的要求醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:2693

醫(yī)療器械臨床試驗中的樣本量如何確定? 臨床試驗的目的是在目標人群的樣本中收集有關(guān)醫(yī)療器械安全性和有效性的證據(jù)，然后用統(tǒng)計分析將試驗結(jié)論推廣到真實世界中與試驗人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進行臨床試驗，才能保證得到科學、有效的結(jié)論。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:4859

進口醫(yī)療器械注冊系列之二——進口注冊代理人我們在上一篇《進口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:11:44 瀏覽量:11542

進口醫(yī)療器械注冊的首要條件是什么？中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關(guān)注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:54:03 瀏覽量:2900

申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:7044

醫(yī)療器械臨床試驗的流程醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:14032

如何快速成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師作為的一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師，需要熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊檢測、生物學評價、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:5207

醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么具體要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:2541

醫(yī)療器械注冊檢驗介紹《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。 時間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:10620

如何篩選醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)？根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗。”。 時間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:3396

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策調(diào)整，國家對于這個領域挺關(guān)注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標準宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，則需要通過很多道關(guān)，還要提交相應的資料。 時間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4286

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