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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要注意什么? 想要經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械,就必須要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,那么該類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證到底要怎么辦理?杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司為您解答。 時(shí)間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:2668
  • 淺談體外診斷試劑注冊(cè)---臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選 根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十二條 第三類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:3847
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)詳細(xì)流程 根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)2018年第94號(hào)公告,現(xiàn)行有效的只有《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄(修訂)》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄(修訂)》,之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時(shí)間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19396
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿) 為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理,規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為,保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效,原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》(征求意見(jiàn)稿)?!墩髑笠庖?jiàn)稿》明確了代理人的要求及義務(wù),以及其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 時(shí)間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2413
  • 杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)時(shí),對(duì)于設(shè)備設(shè)施的要求是什么? 醫(yī)療器械分為一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案即可,無(wú)需向從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案。 時(shí)間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3294
  • 器械臨床試驗(yàn)核查問(wèn)題分析及常見(jiàn)問(wèn)題 繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后,醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國(guó)各地開(kāi)展。 時(shí)間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3235
  • 杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)資金條件 注冊(cè)醫(yī)療器械公司與注冊(cè)其它有限公司的注冊(cè)資本是一樣的,兩人或兩人以上 的公司最低注冊(cè)資本3萬(wàn)元以上,一人有限公司最低注冊(cè)資本10萬(wàn)元以上。只是 注冊(cè)醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。 時(shí)間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:3919
  • 淺談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工作,由于其臨床應(yīng)用往往在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段已經(jīng)定型,因此醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考,根據(jù)產(chǎn)品固有的特點(diǎn)制定相應(yīng)的評(píng)價(jià)策略和論證方向,是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)關(guān)鍵。 時(shí)間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:2947
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 時(shí)間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:5392
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2303
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最新進(jìn)展 據(jù)媒體報(bào)道,目前全國(guó)已有多個(gè)省份在申請(qǐng)加入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn),踴躍程度超過(guò)預(yù)期。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:5901
  • 杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)有什么具體要求 醫(yī)療器械公司注冊(cè)是指第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;或第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。杭州醫(yī)療器械公司注冊(cè)現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:3272
  • 金華醫(yī)療器械公司如何注冊(cè) 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:2322
  • 第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南 第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5561
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的常見(jiàn)問(wèn)題 醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制,而忽略醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注,會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險(xiǎn),影響人民群眾的用械安全;同時(shí),器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì)因說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。 時(shí)間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5010
  • 杭州醫(yī)療器械公司如何注冊(cè) 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。 時(shí)間:2019-5-16 21:25:24 瀏覽量:3426
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)變更辦理流程 醫(yī)療器械注冊(cè)變更是指已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 時(shí)間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:8363
  • 關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的基本要求 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)通常通過(guò)對(duì)大量實(shí)際臨床標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析來(lái)綜合考核與評(píng)價(jià)。 在實(shí)際臨床考核中,通過(guò)規(guī)范的對(duì)比研究,分析、總結(jié)新試劑與同類(lèi)產(chǎn)品或方法平行檢測(cè)相對(duì)小的樣本量(相對(duì)于總體樣本)的結(jié)果,可以間接推測(cè)出新試劑的性能 。 時(shí)間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:4852
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)進(jìn)行比較研究相關(guān)問(wèn)題 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試? 時(shí)間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:2620
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍如何填寫(xiě)? 經(jīng)營(yíng)范圍是指國(guó)家允許企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的商品類(lèi)別、品種及服務(wù)項(xiàng)目,反映企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方向,是企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)范圍的法律界限,體現(xiàn)企業(yè)民事權(quán)利能力和行為能力的核心內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍也是一樣。 時(shí)間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:7709

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