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國(guó)家局飛檢，西安辰方因質(zhì)量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于西安辰方思創(chuàng)科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號(hào)）》，國(guó)家局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)西安辰方思創(chuàng)科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，一起來(lái)關(guān)注此次醫(yī)療器械飛行檢查不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-21 20:52:35 瀏覽量:1752

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是最關(guān)鍵的事項(xiàng)之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)人必須成功應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查重點(diǎn)和要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:1499

體系核查指南實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？為做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》，體系核查指南實(shí)施后，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？ 時(shí)間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:1163

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么？醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”4種情形。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)最關(guān)心的“未通過(guò)核查”的判定標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2023-4-18 20:30:03 瀏覽量:2025

磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)流程和臨床試驗(yàn)要求近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，公開(kāi)了產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告內(nèi)容。一起來(lái)學(xué)習(xí)、了解磁共振檢測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備注冊(cè)流程和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。 時(shí)間:2023-4-16 16:59:08 瀏覽量:1151

牙科粘接劑注冊(cè)時(shí)，粘接效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？用于光固化樹(shù)脂與牙本質(zhì)、牙釉質(zhì)之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復(fù)體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科粘接劑粘接效果是產(chǎn)品最關(guān)鍵的性能指標(biāo)之一，如何評(píng)價(jià)牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時(shí)間:2023-4-16 16:29:10 瀏覽量:1093

檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋(píng)果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究是關(guān)鍵事項(xiàng)之一，一起來(lái)看本文。 時(shí)間:2023-4-16 16:17:54 瀏覽量:1447

軟性親水接觸鏡、口腔修復(fù)膜等290個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3月獲批 2023年3月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)290個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 (2023年3月)(2023年第41號(hào))》，軟性親水接觸鏡、口腔修復(fù)膜等290個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3月獲批。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品227個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2023-4-15 9:30:07 瀏覽量:6251

口內(nèi)塑形刀等145個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3月獲批 2023年4月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年3月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，口內(nèi)塑形刀等145個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案3月獲批。此外，特別需要關(guān)注的是，多個(gè)液體敷料的進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案撤銷(xiāo)。 時(shí)間:2023-4-15 9:13:34 瀏覽量:1917

射頻美容設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)適用標(biāo)準(zhǔn) 今日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》，文件的發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊(cè)人規(guī)劃產(chǎn)品注冊(cè)提供了指南，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、未雨綢繆。本文繼續(xù)為大家介紹射頻美容設(shè)備注冊(cè)檢驗(yàn)適用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2023-4-12 17:46:27 瀏覽量:1167

射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)） 2023年4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第8號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)射頻美容設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-4-12 17:24:06 瀏覽量:1544

截至2023年3月,全國(guó)累計(jì)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個(gè) 2023年4月11日公布的全國(guó)醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2023年3月31日，全國(guó)累計(jì)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證18844個(gè)，累計(jì)頒發(fā)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證22383個(gè)，也就是說(shuō)，全國(guó)生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品或是第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè)共計(jì)18844家；全國(guó)生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品的企業(yè)共計(jì)22383家。 時(shí)間:2023-4-11 0:00:00 瀏覽量:1755

定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第7號(hào)） 2023年4月11日，為進(jìn)一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-4-11 21:20:58 瀏覽量:1050

采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些好處？推廣醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些好處，要看注冊(cè)人及擬注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況，需要具體事項(xiàng)具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的好處。 時(shí)間:2023-4-10 19:05:14 瀏覽量:1134

醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿是醫(yī)療器械注冊(cè)送檢，及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的必備文件之一，也是醫(yī)療器械注冊(cè)人涉及最常見(jiàn)違規(guī)事項(xiàng)之一。關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？一起看本文。 時(shí)間:2023-4-10 18:43:24 瀏覽量:1610

多個(gè)湖南醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)被湖南省藥監(jiān)局行政處罰近年，到湖南去申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)是一個(gè)經(jīng)常被客戶(hù)問(wèn)到的話(huà)題，也是我很難去回答的一個(gè)問(wèn)題。近日，來(lái)自湖南省藥監(jiān)局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監(jiān)局對(duì)多家湖南醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。 時(shí)間:2023-4-8 16:57:15 瀏覽量:1237

軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，其醫(yī)療器械分類(lèi)編碼為11-05-01，分類(lèi)目錄內(nèi)品名還包括：清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊(cè)時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-4-7 17:25:10 瀏覽量:1135

北京市透明質(zhì)酸鈉等四類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)名單北京市透明質(zhì)酸鈉等四類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)名單 時(shí)間:2023-4-7 16:55:53 瀏覽量:1422

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況（2023年3月）近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2023年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批數(shù)據(jù)，其中，審結(jié)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目199項(xiàng)；獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品2項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-7 16:40:55 瀏覽量:1227

銷(xiāo)售血氧儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？指夾式脈搏血氧儀、腕式脈搏血氧儀等產(chǎn)品是疫情時(shí)期最熱門(mén)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，對(duì)于血氧儀的銷(xiāo)售，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？以及血氧儀使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)。一起看正文。 時(shí)間:2023-4-5 16:05:49 瀏覽量:1783

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