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定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證？一起看具體問題。 時間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:401

體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現(xiàn)在企業(yè)想對產(chǎn)品進行延續(xù)注冊，但是國際標準品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國家標準品更新了，請問延續(xù)注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:376

膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點及注意事項 ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來拍攝人體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產(chǎn)品的預期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點及注意事項。 時間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:501

電動吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問到在國內(nèi)生產(chǎn)電動吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫個文章一并說明。 時間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:679

國家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導原則》（2024年第21號） 2024年6月17日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導原則》（2024年第21號）等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，咱們先來學習中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊要點，一起看正文。 時間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:762

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:448

2024年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評時間情況 2024年6月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《2024年5月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況一覽表》，其中上海市第二類醫(yī)療器械注冊首次注冊審評平均用時52個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊平均用時46個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評評價用時19個工作日。 時間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:560

上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》 2024年6月14日，為進一步指導和規(guī)范醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場核查工作，上海市器審中心組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械獨立軟件現(xiàn)場核查指南》。本指南是對醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。醫(yī)療器械注冊?申請人應依據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。 時間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:707

全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或為主）材料制成，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊管理，本文為大家介紹全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊注意事項。 時間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:634

最新《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》，如需下載醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單（2024年修訂版），請點擊本文末尾處。 時間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:520

2024年5月浙江省批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個 2024年5月，浙江省批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品94個，其中有源類30個，無源類35個,體外診斷試劑29個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準注冊的94個醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市37個，寧波市26個，溫州市2個，湖州市4個，嘉興市8個，紹興市8個，金華市3個，衢州市1個，舟山市2個，臺州市3個。 時間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:805

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當前體考時，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題，一起看正文。 時間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:451

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品做完包裝驗證后是否要進行全性能檢測？包裝驗證是驗證包裝是否能夠保證有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在存儲、轉(zhuǎn)運期間安全、有效，對于有源器械，在依據(jù)GB/T 4857.17-2017包裝驗證結(jié)束后是否需要做全性能檢測？一起看正文。 時間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:462

第二類無源醫(yī)療器械注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？對于醫(yī)療器械注冊人來說，在第二類無源醫(yī)療器械注冊（首次注冊）時，在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程，一起看正文。 時間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:487

杭州證標客祝朋友們端午安康！一年一端午，一歲一安康。杭州證標客?醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們端午安康！ 時間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:396

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理變更備案嗎？前些天跟大家講到第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:469

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品無變化但技術(shù)要求變化，需要申請變更注冊嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如果因為產(chǎn)品使用國行標的變化，產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，但醫(yī)療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:473

泰安某公司在京東銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證被罰在電商平臺銷售醫(yī)療器械同樣需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)要求，近日，國家藥監(jiān)局通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫(yī)藥有限公司在京東商城銷售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:592

第二類醫(yī)療器械注冊申報前地址發(fā)生變更怎么辦？我們知道，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要追溯醫(yī)療器械研制過程，其中就包括場地和生產(chǎn)設(shè)施。第二類醫(yī)療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產(chǎn)地址，現(xiàn)申報生產(chǎn)地址與原檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品生產(chǎn)地址不一致時，應如何辦理？一起看正文。 時間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:494

2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項行政文書電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫(yī)療器械不予注冊等事項實行電子文書，詳見正文。 時間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:466

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