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進口醫(yī)療器械注冊的首要條件是什么？中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質醫(yī)療器械服務商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:54:03 瀏覽量:2900

如何快速成為一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師作為的一名優(yōu)秀的醫(yī)療器械注冊工程師，需要熟悉醫(yī)療器械注冊的相關法規(guī)、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械的注冊檢測、生物學評價、產品標準、生產企業(yè)質量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國、日本的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:5207

醫(yī)療器械經營許可有什么具體要求醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:2540

醫(yī)療器械注冊檢驗介紹《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。 時間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:10620

在哪里辦理醫(yī)療器械經營許可? 醫(yī)療行業(yè)相關政策調整，國家對于這個領域挺關注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產品，這一塊的標準宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，關系到老百姓切身利益。而相關醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應的醫(yī)療器械經營許可證書，則需要通過很多道關，還要提交相應的資料。 時間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4286

三類醫(yī)療器械經營許可申報流程與面積要求國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:8563

醫(yī)療器械注冊受理前咨詢介紹為進一步提高國家藥監(jiān)局行政受理服務大廳咨詢工作效率，及時為行政相對人就醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢答疑解惑，國家局發(fā)布了多個公告，從行政上為醫(yī)療器械注冊人提供便利，滿足咨詢需求。 時間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:7286

臺州辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經營許可的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:2533

北京市繼2017年醫(yī)療器械延續(xù)注冊免費，醫(yī)療器械注冊也即將免費近日，北京市發(fā)改委、市財政局聯(lián)合發(fā)布《關于降低本市藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準降為零。據(jù)預計，該舉措僅這一項，就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬元資金負擔。這是繼2017年北京市第二類國產醫(yī)械產品的延續(xù)注冊費免費后的又一利好舉措。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:2298

2019年3月份浙江省三類醫(yī)療器械注冊產品數(shù)量創(chuàng)新高 2019年4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于批準注冊220個醫(yī)療器械產品公告（2019年第31號)》，公告顯示，上月國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品220個。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:3016

溫州辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經營許可的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:3272

國家藥監(jiān)局：進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍近日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。 時間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2208

海寧辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經營許可的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2327

安徽發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準入服務。 時間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:3247

寧波辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經營許可的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-22 22:44:25 瀏覽量:3095

境內第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項依據(jù)2015年7月14日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號）的規(guī)定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點，證標客對境內第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關注意事項進行梳理如下。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:2682

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證需要注意什么？想要經營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，那么該類經營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-4-21 22:17:31 瀏覽量:2469

境內第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-21 0:00:00 瀏覽量:11074

醫(yī)療器械注冊之藥械組合產品技術審評關注點藥械組合產品在臨床中愈發(fā)常見，相比于常規(guī)醫(yī)療器械注冊?及技術審評，藥械組合產品的審評關注點有哪些？證標客為您解讀。 時間:2019-4-21 21:59:49 瀏覽量:3614

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)注意：溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經常開展針對醫(yī)療器械生產企業(yè)、醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治，請各企業(yè)關注監(jiān)管重點，結合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。 時間:2019-4-21 21:48:15 瀏覽量:2092

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