溫州是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程中與浙江其它地區(qū)存在較大差異，合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及合規(guī)經(jīng)營(yíng)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須事項(xiàng)。經(jīng)常碰到客戶(hù)對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的誤區(qū)，在此為您解惑。
引言：溫州是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程中與浙江其它地區(qū)存在較大差異，合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及合規(guī)經(jīng)營(yíng)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須事項(xiàng)。經(jīng)常碰到客戶(hù)對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的誤區(qū)，在此為您解惑。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)面積要求常見(jiàn)誤區(qū)：
2015年前，各省市藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證的企業(yè)提出100平方、60平方的總面積、倉(cāng)庫(kù)面積要求，現(xiàn)行法規(guī)已經(jīng)取消對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)面積的要求，將面積要求規(guī)定為：“具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所”。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)對(duì)面積要求的變化，不是取消了面積要求，而是將面積要求的規(guī)定更加靈活，更加與企業(yè)實(shí)際情況相適宜。
二、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是否可以使用虛擬地址：
使用虛擬地址屬于違規(guī)行為，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在江浙滬任何地區(qū)均不可使用虛擬地址。
盡管二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案無(wú)前置現(xiàn)場(chǎng)審查要求，但是，國(guó)家在加大醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管力度，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被抽檢到是大概率事件。
因此，建議醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要租用適宜的地址。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣本：
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司位于中國(guó)杭州，是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是國(guó)內(nèi)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CRC服務(wù)事宜，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工（MP：18058734169，微信同）。