什么是醫(yī)療器械臨床試驗,相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見解,本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗的基本概念。
引言:什么是醫(yī)療器械臨床試驗,相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見解,本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗的基本概念。
一、什么是醫(yī)療器械臨床試驗?
醫(yī)療器械臨床試驗是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說,醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。
早在 2004 版的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第 5 號)第三條款就明確定義了:本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
二、什么產(chǎn)品可以免醫(yī)療器械臨床試驗?
現(xiàn)在我們再來看看,什么是免臨床?免臨床的法規(guī)依據(jù)是什么?
在 2014 年 7 月 30 日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號)第四章第二十二條,明確規(guī)定如下:
有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:
(一)工作機理明確、設計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;
(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;
(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,申請人可以在申報注冊時予以說明,并提交相關證明資料。