5月6日國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案。
意味著，根據此前國家藥監(jiān)局印發(fā)的《國家藥監(jiān)局關于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動。
國家藥監(jiān)局近日發(fā)通知，全國醫(yī)療器械抽檢工作啟動，抽檢方案印發(fā)。
5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案。
這意味著，根據此前國家藥監(jiān)局印發(fā)的《國家藥監(jiān)局關于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動。
國家藥監(jiān)局在《通知》中要求，各省自治區(qū)直轄市藥監(jiān)局要按照《2019年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案》、《2019年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案》組織相關檢驗機構按醫(yī)療器械強制性標準以及經醫(yī)療器械注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。
證標客整理了上述兩個產品檢驗方案，共計59類醫(yī)療器械產品列入抽檢范圍，包括中央補助地方項目中的病人監(jiān)護儀、心電圖機、腹部穿刺器和血糖儀等49類產品；以及國家級預算項目中的移動式X射線機和多類檢測試劑盒等10類產品。（具體產品詳見下文）
對于產品抽檢項目的判定原則，上述產品檢驗方案顯示，所抽檢項目任意項判定為不合格，則本次抽檢綜合結論為不合格。同時，樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。
產品抽檢旨在加強上市后醫(yī)療器械產品的質量監(jiān)管。據悉，2019年3月5日至7日，在廣州召開的2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作座談會上，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王者雄表示，國家醫(yī)療器械抽檢工作還存在各種問題和挑戰(zhàn)，要求各單位精心組織、整合全國醫(yī)療器械抽檢資源，規(guī)范行為，狠抓嚴管，做好不合格產品召回信息發(fā)布及工作總結的報送工作。
此次國家藥監(jiān)局的抽檢工作通知中也明確了復檢工作以及推薦復檢機構名單。
復檢工作上，被抽樣單位或標示生產企業(yè)（下簡稱申請人）對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向相應的醫(yī)療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可以優(yōu)先從2019年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構推薦名單中選擇。復檢機構應及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。
同時，在異議申訴上，《通知》顯示，被抽樣單位或標示生產企業(yè)對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。
所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術監(jiān)督中心。相關省局未進行調查審核、未提出核實結果和處理建議的的，有關材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。
