啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關于我們>新聞動態(tài)
國家藥監(jiān)局:醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)驗收標準 - 體外診斷試劑
發(fā)布日期:2019-05-09 00:00瀏覽次數(shù):3944次
為加強體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范相關產(chǎn)品的經(jīng)營行為,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號),對第二類、第三類體外診斷試劑(醫(yī)療器械)的經(jīng)營許可,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準》。

  

(http://www.chemdrug.com/)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站獲悉,2013年05月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關于印發(fā)體外診斷試劑(http://www.chemdrug.com/sell/21/)(醫(yī)療器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/))經(jīng)營企業(yè)(http://www.chemdrug.com/company/)驗收標準的通知(食藥監(jiān)〔2013〕18號),具體《通知》如下:
 CFDA2.jpg

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

 
  為加強體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范相關產(chǎn)品的經(jīng)營行為,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號),對第二類、第三類體外診斷試劑(醫(yī)療器械)的經(jīng)營許可,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的開辦申請程序,按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。

原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關于體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的,以本通知為準。


  附件:體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準
 
  國家食品藥品監(jiān)督管理總局
  2013年5月16日
 
  附件
  體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準


  第一章機構與人員

  第一條體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。
  企業(yè)負責人應具有大專以上學歷,熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。
  第二條應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員,質量管理人員應行使質量管理職能,對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。
  質量管理人員應在職在崗,不得兼職。
  第三條驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應具有高中或中專以上文化程度。
  第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員,應接受上崗培訓,考試合格,方可上崗。


  第二章制度與管理

  第五條應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件,包括質量管理制度、職責、工作程序。
 ?。ㄒ唬┵|量管理制度應包括:質量管理文件的管理,內(nèi)部評審的規(guī)定,質量否決的規(guī)定,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理,診斷試劑有效期的管理,不合格診斷試劑的管理,退貨診斷試劑的管理,設施設備(http://www.chemdrug.com/sell/22/)的管理,人員培訓的管理,人員
健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)狀況的管理,計算機信息化管理。
 ?。ǘ┵|量管理職責應包括:質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。
  (三)工作程序應包括:質量管理文件管理的程序,診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序,診斷試劑銷后退回的程序,不合格診斷試劑的確認及處理程序。
  第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質量管理記錄。


  第三章設施與設備

  第七條應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不得少于100平方米。
  第八條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。
  第九條住宅用房不得用作倉庫。
  第十條應設置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。
  第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:
 ?。ㄒ唬┰\斷試劑與地面之間有效隔離的設備;
 ?。ǘ┩L及避免陽光直射的設備;
 ?。ㄈ┯行д{控、檢測(http://www.chemdrug.com/sell/76/)溫濕度的設備;
 ?。ㄋ模┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備;
 ?。ㄎ澹┎缓细裨\斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備;
  (六)包裝(http://www.chemdrug.com/sell/99/)物料的儲存場所和設備;
  (七)診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。
  第十二條應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應,符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
 第十三條應有計算機管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求,并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
  第十四條應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)