杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書
資料一:取消備案申請表(原件)
通過國家局網(wǎng)上辦事大廳(網(wǎng)址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/)進入醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)申報并提交后打印《取消備案申請表》;經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負責(zé)人時,還應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》(樣表見附件二)。
資料二:證明性文件(復(fù)印件)
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照已關(guān)聯(lián)電子證照,可免提交(系統(tǒng)自動獲取,如數(shù)據(jù)不全則需申請者提交)。
資料三:真實性聲明
聲明所提交取消備案資料的真實性,若有不實之處,由本企業(yè)承擔相應(yīng)的法律責(zé)任,并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。
資料四:原憑證(原件)
原第一類醫(yī)療器械備案憑證、備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求的原件。
備注:以上申請材料各提交一份,統(tǒng)一使用A4型紙張,并按順序裝訂成冊,材料的每頁(原憑證除外)需加蓋企業(yè)公章,復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致,注明“復(fù)印件與原件一致”并由經(jīng)辦人簽字。以上凡是涉及本部門頒發(fā)的證照復(fù)印件和批文復(fù)印件不再要求提交,凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照,不再要求提交紙質(zhì)證照復(fù)印件,由辦理機關(guān)自行提取打印。
附件:
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報指導(dǎo)意見書.docx.docx