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杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū)
發(fā)布日期:2021-11-04 09:58瀏覽次數(shù):1767次
杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū)

杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū)

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案.jpg

資料一:變更備案申請(qǐng)表(原件)

通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)上辦事大廳(網(wǎng)址:https://zwfw.nmpa.gov.cn/)進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)申報(bào)并提交后打印《變更備案申請(qǐng)表》;經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí),還應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(樣表見(jiàn)附件二)。

資料二:變化情況說(shuō)明(原件)

變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表(樣表見(jiàn)附件四)。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱,以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的,變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

資料三:證明性文件(復(fù)印件)

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。營(yíng)業(yè)執(zhí)照已關(guān)聯(lián)電子證照,可免提交(系統(tǒng)自動(dòng)獲取,如數(shù)據(jù)不全則需申請(qǐng)者提交)。

資料四:符合性聲明(原件)

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內(nèi)容;3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性,若有不實(shí)之處,由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

資料五:原憑證(原件)

原第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證、備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求的原件。

 

備注:以上申請(qǐng)材料除變更后產(chǎn)品技術(shù)要求需要兩份外,其他各提交一份,統(tǒng)一使用A4型紙張,并按順序裝訂成冊(cè),材料的每頁(yè)(原憑證除外)需加蓋企業(yè)公章,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,注明“復(fù)印件與原件一致”并由經(jīng)辦人簽字。以上凡是涉及本部門(mén)頒發(fā)的證照復(fù)印件和批文復(fù)印件不再要求提交,凡是可通過(guò)電子證照庫(kù)查詢共享到的證照,不再要求提交紙質(zhì)證照復(fù)印件,由辦理機(jī)關(guān)自行提取打印。

附件:杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見(jiàn)書(shū).docx


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