為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)),國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》,現(xiàn)予印發(fā),自發(fā)布之日(2021年11月4日)起施行。
境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)注冊(cè)審批(指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè))包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié),臨床試驗(yàn)審批包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批三個(gè)環(huán)節(jié),變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的受理和技術(shù)審評(píng),境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批,境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械變更備案資料由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)接收;
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的行政審批由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé);
批件(文件)制作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)。
一、境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批
(一)受理
1.受理路徑
通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)申報(bào),無(wú)需提交紙質(zhì)資料,申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南要求。
提交紙質(zhì)資料的應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南規(guī)定的電子申報(bào)目錄形式一致,同時(shí)需提交相應(yīng)資料電子文檔。
2.受理審核
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在受理環(huán)節(jié),對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)事項(xiàng)按照立卷審查要求對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,對(duì)相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。對(duì)其余申請(qǐng)事項(xiàng)按照形式審核要求進(jìn)行審核。
(1)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行簽收,并根據(jù)受理審核操作規(guī)范分配受理及審評(píng)路徑。
(2)根據(jù)受理審核操作規(guī)范,對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)開(kāi)展審核。對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)事項(xiàng)由審評(píng)人員根據(jù)相應(yīng)立卷審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受理審核。對(duì)于其他申請(qǐng)事項(xiàng)由審評(píng)人員根據(jù)形式審核要求進(jìn)行受理審核。
(3)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)資料齊全、符合受理要求,予以受理,出具《受理通知書(shū)》,需要申請(qǐng)人繳納費(fèi)用的,出具《繳費(fèi)通知書(shū)》,《受理通知書(shū)》《繳費(fèi)通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。
(4)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
(5)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合受理要求的,應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,并出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。
(6)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定,出具《不予受理通知書(shū)》,加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。
(7)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi),由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。
(二)技術(shù)審評(píng)(60/90個(gè)工作日)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)審評(píng),并提出技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。
1.主審
(1)責(zé)任人:根據(jù)技術(shù)審評(píng)部門操作規(guī)范確定的技術(shù)審評(píng)人員。
(2)主審要求和職責(zé):按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求,根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定,出具審評(píng)意見(jiàn);對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查,確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定,出具審評(píng)意見(jiàn);對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查,確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定,出具審評(píng)意見(jiàn);對(duì)臨床試驗(yàn)審批按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條進(jìn)行綜合分析,出具審評(píng)意見(jiàn)。
2.復(fù)核
(1)責(zé)任人:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)部室負(fù)責(zé)人或其委托的人員。
(2)復(fù)核要求和職責(zé):對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查,必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料,確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性,并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定,做到審評(píng)尺度一致。
3.簽發(fā)
(1)責(zé)任人:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心分管主任或經(jīng)授權(quán)的人員。
(2)簽發(fā)要求和職責(zé):對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核,確認(rèn)審評(píng)結(jié)論,簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。
4.其他要求
(1)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。
(2)需要補(bǔ)正資料的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)(臨床試驗(yàn)審批為40個(gè)工作日內(nèi))完成技術(shù)審評(píng)。
(3)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。
(三)行政審批(20個(gè)工作日)
對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批的受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核,并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。
其中變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批的行政審批由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開(kāi)展,按照其操作規(guī)范辦理。審評(píng)報(bào)告簽發(fā)后即完成行政審批。
對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)行政審批,要求如下:
1.審核
(1)責(zé)任人
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)處室審核人員。
(2)審核要求
確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍;審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范; 審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
(3)職責(zé)
根據(jù)審核要求,提出審核意見(jiàn),填寫(xiě)行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。
2.核準(zhǔn)
(1)責(zé)任人
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司處負(fù)責(zé)人或司負(fù)責(zé)人。
(2)核準(zhǔn)要求
對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查;確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
(3)崗位職責(zé)
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,由處負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見(jiàn),填寫(xiě)行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送司負(fù)責(zé)人。
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,由司負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見(jiàn),填寫(xiě)行政審查記錄后將審查記錄報(bào)送主管局領(lǐng)導(dǎo)。
對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的,提出核準(zhǔn)意見(jiàn),填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
(1)責(zé)任人
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)。
(2)審定要求
對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查;最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
(3)崗位職責(zé)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng),符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定,簽發(fā)相關(guān)文件。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)境內(nèi)和進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng),符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定,簽發(fā)相關(guān)文件。
(四)批件(文件)制作(10個(gè)工作日)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)批件(文件)制作。制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件(文件)。
1.批件(文件)制作要求
(1)制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤,加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
(2)制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由,并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
(3)其他許可文書(shū)等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對(duì)準(zhǔn)予許可的,制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》,加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。
對(duì)不予許可的,制作《不予行政許可決定書(shū)》,加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。
二、變更備案
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)接收變更備案資料。
(一)申請(qǐng)資料格式要求
應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。
(二)崗位職責(zé)
1.變更備案屬于本部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)資料齊全、符合形式要求的,予以接收,將備案結(jié)論轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。
2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予變更備案的,應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
3.變更備案不屬于本部門職權(quán)范圍的,不予接收,同時(shí)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
(三)文件制作(10個(gè)工作日)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤,加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
2.崗位職責(zé)
制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》,加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。
三、其他要求
(一)延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定;逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專家咨詢會(huì)議通知等行為,不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。
(二)關(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接
企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案,醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào);如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào),此種情況下,可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件無(wú)論批準(zhǔn)時(shí)間,均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。
(三)關(guān)于注冊(cè)證有關(guān)內(nèi)容
首次注冊(cè)的,注冊(cè)證批準(zhǔn)日期與生效日期一致,延續(xù)注冊(cè)的,批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的,注冊(cè)證生效日期為原注冊(cè)證到期次日,批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的,注冊(cè)證生效日期為批準(zhǔn)日期。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的,在注冊(cè)證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。
(四)臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日60日內(nèi)作出是否同意的決定,并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人。逾期未通知的,視為同意。
(五)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)總局令第47號(hào))第五十七條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)總局令第48號(hào))第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序,辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。
(六)申請(qǐng)人自注冊(cè)申請(qǐng)受理后,15個(gè)工作日內(nèi)未按要求繳費(fèi)的,視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊(cè)程序。
(七)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件》等用A4紙打印,也可采用電子形式發(fā)放。