為規(guī)范醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第48號）等相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024年7月19日，為規(guī)范醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)管總局令第48號）等相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求
一、本要求適用于醫(yī)療機構因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內尚無同品種產品獲準上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。其中，臨床急需是指在國內尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。同品種產品是指在基本原理、結構組成、主要原材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途/適用范圍等方面基本等同的已獲境內注冊的產品。
二、使用上述醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當為符合要求的三級甲等醫(yī)院。
三、醫(yī)療機構應當對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用管理情況負責。醫(yī)療機構、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質量協(xié)議/委托代理協(xié)議，明確各方質量安全義務和責任，包括賠償義務和責任。
四、醫(yī)療機構因患者臨床急需擬臨時進口使用醫(yī)療器械的，應當按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料：
（一）申請表；
（二）醫(yī)療器械相關資料；
（三）醫(yī)療器械使用必要性評估資料；
（四）醫(yī)療器械使用可行性評估資料；
（五）證明性文件；
（六）承諾書。
醫(yī)療機構應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構申請資料后，就相應醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在國內尚無同品種產品獲準上市等情況，及時組織技術審評部門、專家進行審核并作出決定。
國家藥監(jiān)局就申請醫(yī)療機構是否具備使用管理能力、相應醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理，可視情況組織專家組，通過會議、函審、書面征求意見等方式進行論證。專家組成員應當為單數(shù)，且不少于7人，其中專家組組長1人。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門等相關單位人員可以列席專家論證會。專家論證時間不計入審核時間。
六、開展專家論證的，國家藥監(jiān)局自收到專家書面論證意見后3個工作日內作出是否允許臨時進口使用的決定。
同意臨時進口使用的，應當以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作決定，并抄送國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生主管部門。不同意進口使用的，應當書面告知申請醫(yī)療機構。
七、醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械應當經(jīng)醫(yī)療機構倫理委員會審查同意，并按照國家相關規(guī)定與患者或其監(jiān)護人簽署知情同意書等文件。
八、醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械所產生的病歷應當保存30年，其他有關數(shù)據(jù)和資料長期保存。
九、醫(yī)療機構在醫(yī)療器械使用過程中，發(fā)生與醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件，或者發(fā)現(xiàn)質量和安全隱患時，應當立即停止使用。
十、醫(yī)療機構應當及時分析醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評估風險，開展臨床使用的安全性和有效性評價，每年度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械臨時進口使用評價情況，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生主管部門。
十一、醫(yī)療機構在醫(yī)療器械使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，應當按照本要求重新提交申請并在獲得批準后使用。
十二、醫(yī)療機構通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復函，一次性申請進口報關。
十三、臨時進口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費按照醫(yī)療保障部門的相關規(guī)定執(zhí)行。
十四、經(jīng)國務院授權批準的可以臨時進口使用臨床急需醫(yī)療器械的省、自治區(qū)、直轄市人民政府，按照相關規(guī)定開展工作。
十五、本要求自發(fā)布之日起施行。